對(duì)決默沙東Zerbaxa，阿特維斯新型抗生素產(chǎn)品Avycaz喜獲FDA批準(zhǔn)

全球仿制藥巨頭阿特維斯（Actavis）近日宣布，新型抗生素產(chǎn)品Avycaz獲得FDA批準(zhǔn)，用于復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染 (cIAI)（聯(lián)合甲硝唑）及復(fù)雜性尿路感染 (cUTI) 的治療。此前，F(xiàn)DA已授予Avycaz合格傳染病產(chǎn)品 (QIDP)資格，并根據(jù)II期臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行了優(yōu)先審查，因此Avycaz應(yīng)保守用于有限或無替代治療方案的患者群體。該藥的III期臨床正在進(jìn)行中，相關(guān)數(shù)據(jù)將用于支持Avycaz的標(biāo)簽擴(kuò)展。

Avycaz（ceftazidime-avibactam，頭孢他啶-阿維巴坦）是由一種廣譜頭孢菌素（ceftazidime）與一種新型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑 (avibactam) 組成的復(fù)方產(chǎn)品，開發(fā)用于治療革蘭氏陰性細(xì)菌感染，包括對(duì)現(xiàn)有抗生素產(chǎn)品有耐藥性的廣譜β-內(nèi)酰胺酶及肺炎克雷伯桿菌碳青霉烯酶。Avycaz原本由森林實(shí)驗(yàn)室（Forest Lab）和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)，但去年2月，阿特維斯耗資250億美元收購(gòu)Forest Lab后將Avycaz收入囊中。根據(jù)協(xié)議，阿特維斯擁有Avycaz在北美市場(chǎng)的權(quán)利，阿斯利康擁有Avycaz在全球其他地區(qū)的權(quán)利。

Avycaz vs Zerbaxa——阿特維斯 vs 默沙東

值得一提的是，Avycaz的獲批，也意味著阿特維斯手握了一支能與默沙東抗生素新產(chǎn)品Zerbaxa相抗衡的武器。Zerbaxa原本由抗生素巨頭Cubist開發(fā)，默沙東于2014年底耗資95億美元收購(gòu)了Cubist，Zerbaxa便是該筆收購(gòu)的關(guān)鍵因素。同月，收購(gòu)尚未完成之際，Zerbaxa便獲得了FDA批準(zhǔn)。業(yè)界此前預(yù)測(cè)，Zerbaxa的年銷售峰值將超過10億美元。

Zerbaxa藥物組成與Avycaz相似，也是由一種新型頭孢菌素（ceftolozane）和一種β-內(nèi)酰胺酶抑制劑（tazobactam，他唑巴坦）組成的復(fù)方產(chǎn)品，獲批的適應(yīng)癥也是復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）和復(fù)雜性尿路感染（cUTI），但Zerbaxa未包含附加警告信息。目前，阿特維斯與阿斯利康正聯(lián)手開展Avycaz III期臨床，預(yù)計(jì)在年底完成。屆時(shí)，阿特維斯將提交申請(qǐng)擴(kuò)大Avycaz藥物標(biāo)簽，而阿斯利康將利用這些數(shù)據(jù)支持Avycaz在全球其他地區(qū)的監(jiān)管申請(qǐng)。

當(dāng)前，面對(duì)日趨嚴(yán)峻的“抗菌”形勢(shì)，一些國(guó)家已經(jīng)開始采取激勵(lì)措施，鼓勵(lì)新抗生素的研發(fā)。美國(guó)于2012年7月通過了《鼓勵(lì)開發(fā)抗生素法案》(GAIN)，根據(jù)規(guī)定，符合標(biāo)準(zhǔn)的抗生素藥物將獲得額外五年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，以幫助開發(fā)者收回投資。Zebraxa便是根據(jù)《鼓勵(lì)開發(fā)抗生素法案》(GAIN)批準(zhǔn)治療革蘭氏陰性菌的首個(gè)新抗生素產(chǎn)品。據(jù)估計(jì)，在美國(guó)每年由革蘭氏陰性菌感染導(dǎo)致的病例高達(dá)200萬例，死亡病例23000例，導(dǎo)致的直接醫(yī)療費(fèi)用高達(dá)200億美元。