2013年2月26日，CFDA發(fā)布了《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》，其中第四條專門就兒童藥物研發(fā)提出鼓勵措施：鼓勵生產(chǎn)企業(yè)積極研發(fā)仿制藥的兒童專用規(guī)格和劑型；對兒童專用規(guī)格和劑型的申請，立題依據(jù)充分且具有臨床試驗數(shù)據(jù)支持的優(yōu)先審評；將對兒童用藥在招標、定價、醫(yī)保等方面采取綜合鼓勵措施，并完善兒童臨床用藥規(guī)范。
此后不久，《北京日報》的一則關于“同仁堂‘小藥兒’重登柜臺受熱捧”的新聞吸引了人們的眼球。被北京人俗稱為“小藥兒”的兒童用藥系列產(chǎn)品，在企業(yè)通過市場調研和對自有資源的深入挖掘后，將該知名品牌投入市場獲得認可。作為主打產(chǎn)品之一的兒童感冒清熱顆粒當年銷售額就突破千萬元級別，幾乎占到“成人版”感冒清熱顆粒近一成的銷售額，打破了小兒藥難銷售的誤解。
品牌的成功以及市場的巨大需求激發(fā)了企業(yè)的熱情，近年來用于兒童的藥物批文數(shù)增長較快，特別是今年更是出現(xiàn)大幅高開的行情，令人振奮?，F(xiàn)在我們僅以2015年獲批的帶有“小兒”字樣的兒童藥為例，看看今年的兒童藥市場的新氣象。
本文雖然只是對短短4個月上市的小兒藥產(chǎn)品情況的分析，但是，透過現(xiàn)象看本質，預計今年兒童藥會迎來一個批文高潮，其中有多少新品種、新劑型，又會在哪些方面有所突破讓人期待。
前四月批文數(shù)據(jù)
截至4月中旬，“小兒”類兒童藥共獲得近90張批文，其中中藥55個、化藥32個。獲批文數(shù)最多的藥品是小兒氨酚黃那敏顆粒，今年共計9個批文，而歷年全國共計283張批文；最少的是小兒四維鈣干混懸劑和小兒瀉止散等品種，它們?yōu)楠毤移贩N或獨家劑型。今年獲得單張批文的涉及25個品種，獨家的涉及7個品種，其余為有多家生產(chǎn)的藥物。
在治療類別上，獲批的藥物大多集中在兒童感冒、止咳、補鈣以及抗菌等傳統(tǒng)常規(guī)用藥品類上，批文最多的是呼吸系統(tǒng)用藥。
劑型奧秘
小兒四維鈣干混懸劑是泉州恒達制藥公司的獨家劑型產(chǎn)品，而該品種的顆粒劑有20家企業(yè)生產(chǎn)，臨床用于小兒骨骼發(fā)育不全、出齒遲緩等缺鈣癥，類別屬于兒童常用的營養(yǎng)補充劑。干混懸劑屬于口服混懸劑，是難溶性藥物與適宜輔料制成粉狀物或粒狀物，臨用時加水振搖即可分散成混懸液供口服。
干混懸劑既有固體制劑的特點，如方便攜帶、運輸方便、穩(wěn)定性好等，又有液體制劑的優(yōu)勢（方便服用，適合于吞咽有困難的患者，如兒童、老人），因而日益成為兒童用藥劑型中的新勢力。目前明星藥物是阿奇霉素干混懸劑，但市場被輝瑞統(tǒng)治；而另一個銷售靚麗的藥物是頭孢克洛干混懸劑，市場也是禮來獨大?？磥?，國內企業(yè)想突圍還得在制劑工藝方面苦練內功。
從此次獲批的劑型類型看，傳統(tǒng)的優(yōu)勢劑型依然是企業(yè)的選擇，獲批最多的劑型仍是顆粒劑，其次是片劑及糖漿劑等。
而大蜜丸用于兒童有些讓人困惑，因為每丸劑量均較大，怎樣使兒童順利服用是對家長的巨大考驗。藥典規(guī)定重量在0.5g（含0.5g）以上的稱大蜜丸，而小于這個重量的為小蜜丸。獲批的小兒四癥丸為大蜜丸，每丸重量為3g，雖然與成人常規(guī)蜜丸重量多為9g或以上相比小了不少，但是對本就服藥困難的小兒，不得不說是巨大的挑戰(zhàn)。對小兒而言，一般蜜丸的口味還能接受，因為蜜丸都是由飲片細粉以蜂蜜為黏合劑制成的制劑。而小兒的生理特點是味蕾在舌面的分布更廣，因而相對于成人其味覺更敏感和豐富。不止于味覺的好處，蜜丸還宜于吸收消化，特別適合脾胃虛弱者、兒童和老人。因此古往今來用于小兒的大蜜丸出現(xiàn)了很多經(jīng)典方。
