藥品注冊(cè)費(fèi)大漲，新藥漲價(jià)1683%！

    5月27日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》，調(diào)整了藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，制定了醫(yī)療器械新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

　　藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)是國(guó)際通行做法。國(guó)家受理生產(chǎn)企業(yè)的藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)和開(kāi)展審評(píng)、審批，需花費(fèi)大量人力、物力，這部分成本應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)者支付，由全體納稅人負(fù)擔(dān)這部分費(fèi)用是不公平的。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局表示，此前，我國(guó)藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部1995年制定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)未收費(fèi)。由于社會(huì)工資水平、物價(jià)上漲等原因，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)嚴(yán)重偏低。以2013年審批國(guó)產(chǎn)新藥的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為例：澳大利亞98萬(wàn)元（人民幣），加拿大176萬(wàn)元，美國(guó)1207萬(wàn)元，日本185萬(wàn)元，我國(guó)只有3.5萬(wàn)元。

　　這次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整，是按照成本補(bǔ)償原則確定的。根據(jù)國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部規(guī)定的測(cè)算原則和授權(quán)，總局聘請(qǐng)第三方會(huì)計(jì)師事務(wù)所，進(jìn)行了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)成本的測(cè)算，確定了新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

　　新標(biāo)準(zhǔn)雖然有了大幅度提高，但與國(guó)際上一些國(guó)家的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)相比依然較低。仍以新藥注冊(cè)收費(fèi)為例，調(diào)整后的國(guó)產(chǎn)新藥注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬(wàn)元，僅相當(dāng)于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國(guó)的5.2%，日本的33.7%。

　　國(guó)家收費(fèi)提高以后，藥品注冊(cè)成本將大大提高，以國(guó)家局提到新藥申報(bào)為例，注冊(cè)成本是以前的17.83倍，上漲1683%。成本提高后，沒(méi)事玩玩申報(bào)個(gè)品種得掂量掂量了。

　　另外，為了鼓勵(lì)創(chuàng)新藥，符合國(guó)務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)提出的符合下列情形的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)，免收新藥注冊(cè)費(fèi)和創(chuàng)新藥Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)。

　?、?治療艾滋病、惡性腫瘤，且未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其中藥或天然藥物制劑。

　?、?未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的通過(guò)合成或者半合成的方法制得的化學(xué)原料藥及其制劑。

　　Ⅲ.治療用生物制品注冊(cè)分類(lèi)1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的生物制品。

　?、?預(yù)防用生物制品注冊(cè)分類(lèi)1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的疫苗。

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