藥品注冊費大漲，新藥漲價1683%！

    5月27日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準》和《藥品注冊收費實施細則（試行）》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則（試行）》，調(diào)整了藥品注冊收費標準，制定了醫(yī)療器械新的收費標準。

　　藥品、醫(yī)療器械注冊收費是國際通行做法。國家受理生產(chǎn)企業(yè)的藥品、醫(yī)療器械注冊申請和開展審評、審批，需花費大量人力、物力，這部分成本應(yīng)當由申請者支付，由全體納稅人負擔這部分費用是不公平的。

　　國家食藥監(jiān)總局表示，此前，我國藥品注冊收費標準由國家發(fā)改委、財政部1995年制定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊未收費。由于社會工資水平、物價上漲等原因，收費標準已經(jīng)嚴重偏低。以2013年審批國產(chǎn)新藥的收費標準為例：澳大利亞98萬元（人民幣），加拿大176萬元，美國1207萬元，日本185萬元，我國只有3.5萬元。

　　這次收費標準的調(diào)整，是按照成本補償原則確定的。根據(jù)國家發(fā)改委、財政部規(guī)定的測算原則和授權(quán)，總局聘請第三方會計師事務(wù)所，進行了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費成本的測算，確定了新的收費標準。

　　新標準雖然有了大幅度提高，但與國際上一些國家的收費標準相比依然較低。仍以新藥注冊收費為例，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊申請收費標準為62.4萬元，僅相當于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%。

　　國家收費提高以后，藥品注冊成本將大大提高，以國家局提到新藥申報為例，注冊成本是以前的17.83倍，上漲1683%。成本提高后，沒事玩玩申報個品種得掂量掂量了。

　　另外，為了鼓勵創(chuàng)新藥，符合國務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)提出的符合下列情形的創(chuàng)新藥注冊申請，免收新藥注冊費和創(chuàng)新藥Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗補充申請注冊費。

　?、?治療艾滋病、惡性腫瘤，且未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其中藥或天然藥物制劑。

　?、?未在國內(nèi)外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的化學原料藥及其制劑。

　　Ⅲ.治療用生物制品注冊分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。

　　Ⅳ.預(yù)防用生物制品注冊分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。

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