5月20日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)出《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開(kāi)展銀杏葉藥品專項(xiàng)治理的通知》。
隨后國(guó)家總局吳湞副局長(zhǎng)在銀杏葉藥品專項(xiàng)電視電話會(huì)議中透露了一個(gè)重大信息：自2016年1月1日起，中藥生產(chǎn)不得再委托提取，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)，外購(gòu)提取物必須依法依規(guī)。
根據(jù)吳湞在講話中所提及的文件，筆者瀏覽了文件的具體要求和規(guī)定，發(fā)現(xiàn)可供植物提取界進(jìn)行中藥提取物備案的品種有40多個(gè)，這40多個(gè)品種之外，不可備案的中藥提取物就必須自己提取，不得外購(gòu)。
銀杏葉提取物折射出行業(yè)怪現(xiàn)狀
讓我們先回顧下銀杏葉事件吧。
銀杏葉提取物最初是德國(guó)一家藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，上世紀(jì)九十年代之前進(jìn)入國(guó)內(nèi)銷售，因療效確實(shí)而深受患者的喜愛(ài)，國(guó)內(nèi)銀杏葉主產(chǎn)地在江蘇徐州、山東等地，國(guó)內(nèi)自上世紀(jì)90年代進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)銀杏葉制劑，目前有按照化藥管理的注射劑生產(chǎn)企業(yè)一家：悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字H20070226，其余117個(gè)規(guī)格（劑型）的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)近百家，全部按照中藥批準(zhǔn)文號(hào)的管理。
銀杏葉提取物分別被2000版中國(guó)藥典2002增補(bǔ)本、2005版一部，2010年版一部收載，經(jīng)過(guò)在國(guó)家局網(wǎng)站數(shù)據(jù)檢索查詢得知，目前國(guó)家有批準(zhǔn)文號(hào)的提取物共13個(gè)，沒(méi)有搜索到銀杏葉提取物批準(zhǔn)文號(hào)管理信息，搜索結(jié)果見(jiàn)以下截圖：
同時(shí)筆者也搜索了了桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品文號(hào)信息，顯示該企業(yè)僅僅具有銀杏葉片一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20055191。萬(wàn)邦德（湖南）天然藥物有限公司葉僅具有銀杏葉片和銀杏葉膠囊兩個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027946，國(guó)藥準(zhǔn)字Z20026290；上述兩家企業(yè)均無(wú)銀杏葉提取物批準(zhǔn)文號(hào)。
結(jié)果說(shuō)明：銀杏葉提取物被收入國(guó)家藥品法定標(biāo)準(zhǔn)至少13年以來(lái)，雖然經(jīng)過(guò)至少三次修訂和藥典標(biāo)準(zhǔn)版本升級(jí)更新，國(guó)家局并沒(méi)有對(duì)銀杏葉提取物實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管制。
食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》中第七條規(guī)定：對(duì)中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項(xiàng)下載明，且具有單獨(dú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物實(shí)施備案管理。且對(duì)以前實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的提取物在文號(hào)注冊(cè)期滿后不再受理其再注冊(cè)申請(qǐng)。一律按本通知納入提取物備案管理。凡生產(chǎn)或使用上述應(yīng)備案中藥提取物的藥品生產(chǎn)企業(yè)，均應(yīng)按照《中藥提取物備案管理實(shí)施細(xì)則》在省局進(jìn)行備案。
可見(jiàn)，銀杏葉提取物完全可以走備案這條路而使其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)合法化，但筆者所了解的情況是：目前尚無(wú)政策允許的提取物備案企業(yè)信息披露。
目前在國(guó)內(nèi)，存在一個(gè)三不管的行業(yè)——植提行業(yè)。該行業(yè)主要從事植物提取物的生產(chǎn)銷售，其生產(chǎn)產(chǎn)品大部分出口國(guó)外，國(guó)外作為保健品或者食品添加劑使用，一部分作為國(guó)內(nèi)保健品的原料使用。
其行業(yè)內(nèi)部資料顯示：植提行業(yè)經(jīng)過(guò)二十多年的積累和發(fā)展，目前規(guī)模從2005年的50多億已經(jīng)成長(zhǎng)為2013年的160多億元；從事植提的企業(yè)也從2005年的200多家發(fā)展到現(xiàn)在的3000多家。
銀杏葉提取物事件已經(jīng)發(fā)現(xiàn)湖南、廣西這兩家違法企業(yè)都是從江蘇的無(wú)資質(zhì)植提企業(yè)購(gòu)進(jìn)的銀杏葉提取物，這些企業(yè)至今一直處于“三不管”狀態(tài)，任由其發(fā)展；近年來(lái)國(guó)家局、各省局多次開(kāi)展的打擊中藥制劑非法添加物行動(dòng)，也屢屢和植提界脫不了干系。因此，植提界成了中藥生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范和凈化必須抹去的痛！
40多個(gè)品種還可外購(gòu)
2014年7月29日，國(guó)家局下發(fā)的食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》。備案要求，備案成功的植提企業(yè)應(yīng)按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)，保證其產(chǎn)品質(zhì)量，其日常監(jiān)管由所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。
這個(gè)要求對(duì)目前植物提取提出了較高的要求。植提界一直處于“三不管”地界，其生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理、硬件設(shè)置參差不齊。尤其是有關(guān)計(jì)量、混合均勻性、收膏、干燥、粉碎等關(guān)鍵工藝參數(shù)、設(shè)施條件、凈化要求、流程布局、質(zhì)檢中心、倉(cāng)儲(chǔ)條件等各方面與GMP要求差距較大，不具備人流物流分開(kāi)，防止污染、交叉污染和差錯(cuò)事故發(fā)生的基本硬件條件，要滿足國(guó)家局的備案要求必須進(jìn)行全方位的提升。
如果實(shí)行中藥提取物備案制度后，只有47個(gè)中藥提取物可以進(jìn)行備案管理，即企業(yè)即可自己生產(chǎn)，也可外購(gòu)，其他的必須企業(yè)自己提取了。由于筆者身邊暫時(shí)沒(méi)有藥典，下面可以暫時(shí)外購(gòu)的品種并非全部的品種，但是基本上已經(jīng)覆蓋了主要大部分品種。
人參莖葉總皂苷、人參總皂苷、三七總皂苷、大黃浸膏、丹參總酚酸提取物、丹參酮提取物、山楂葉提取物、北豆根提取物、燈盞花素、三七三醇皂苷、三七總皂苷、腫節(jié)風(fēng)浸膏、茵陳提取物、穿心蓮內(nèi)酯、浙貝流浸膏、黃藤素、連翹提取物、黃芩提取物、牡荊油、廣藿香油、刺五加浸膏、銀杏葉提取物、滿山紅油、薄荷腦、薄荷素油、顛茄流浸膏、顛茄浸膏、當(dāng)歸流浸膏、肉桂油、松節(jié)油、莪術(shù)油、姜流浸膏、蓖麻油、積雪草總苷、水牛角濃縮粉、八角茴香油、甘草浸膏、甘草流浸膏、肉桂油等。
上面這些品種雖然可以外購(gòu)，但是考慮到目前植物提取行業(yè)離國(guó)家要求仍有較大差距，所以建議藥企最好的辦法還是自己提取，否則的話，如果供應(yīng)商產(chǎn)品不合格，很容易殃及池魚。
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