衛(wèi)計委有望出臺細胞治療規(guī)范文件:避免無序價格競爭

　　一位免疫細胞與干細胞治療領域?qū)＜冶硎荆l(wèi)計委即將出臺細胞治療規(guī)范文件，并選擇國內(nèi)有基礎和實力的醫(yī)療機構開展細胞治療的臨床研究，實現(xiàn)細胞治療臨床應用規(guī)范化。

　　日前，國務院發(fā)布《關于取消非行政許可審批事項的決定》，取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批，取消的審批項目包括原來由國家衛(wèi)計委負責的造血干細胞移植、基因芯片診斷、免疫細胞治療等第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批。業(yè)內(nèi)人士預計，《決定》將對精準醫(yī)療板塊尤其是免疫細胞治療行業(yè)構成巨大利好。

　　上述專家指出，細胞治療不同于其他第三類醫(yī)療技術，涉及到細胞在體外擴增，但目前國內(nèi)無論是醫(yī)院還是美容機構都不存在技術力量能夠達到GMP車間的標準，也沒有質(zhì)控的規(guī)范。他指出，細胞治療技術臨床應用準入放開審批后直接交由醫(yī)療機構判斷，潛在風險很大。

　　該人士指出，預計衛(wèi)計委很快會出一個細胞治療的規(guī)范，同時會選擇國內(nèi)比較有基礎和實力的醫(yī)療機構開展細胞治療的臨床研究，臨床研究將對入選病人和適應癥篩選有嚴格的標準，從而實現(xiàn)細胞治療臨床應用規(guī)范化。“對業(yè)界來說，這是個好事，國家出臺規(guī)范管理首先承認了細胞治療是合法行為。同時，設置準入門檻也會屏蔽良莠不齊的單位，避免行業(yè)陷入無序的價格競爭?！?/span>

　　上市公司層面，涉足免疫細胞治療的企業(yè)包括北陸藥業(yè)、中源協(xié)和、開能環(huán)保、姚記撲克、冠昊生物等。