廣西完善審評審批制度 鼓勵民族醫(yī)藥藥品研究與創(chuàng)新

近日，廣西壯族自治區(qū)政府辦公廳印發(fā)實施《廣西深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施方案》（以下簡稱《實施方案》），提出要完善藥品醫(yī)療器械的審評審批制度，鼓勵民族醫(yī)藥藥品的研究與創(chuàng)新，提升全區(qū)藥品醫(yī)療器械的研發(fā)生產水平。

《實施方案》明確，優(yōu)化藥品注冊補充申請審批、醫(yī)療機構制劑審評審批流程，建設醫(yī)療機構傳統制劑網上備案平臺，優(yōu)化醫(yī)療機構制劑在醫(yī)聯體內調劑使用審批程序。將醫(yī)療機構制劑審評納入政府購買服務范圍。為了提升醫(yī)療機構制劑的質量標準，將符合條件的醫(yī)療機構制劑按規(guī)定納入基本醫(yī)療保險支付范圍。

除了深化藥品醫(yī)療機構制劑審批之外，還要求完善醫(yī)療器械審批制度。建立與完善由臨床醫(yī)學、臨床診斷、機械等專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評團隊，同時完善自治區(qū)第二類醫(yī)療器械審評標準、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評審批通道。國家或廣西科技重大專項、國家或廣西重點研發(fā)計劃給予支持，由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可，以及進入廣西戰(zhàn)略性新興產業(yè)目錄、廣西工業(yè)產品推薦目錄的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，在廣西注冊生產給予優(yōu)先審評審批。

同時，《實施方案》通過鼓勵機制加強人才隊伍建設。鼓勵醫(yī)療機構設立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者；改進醫(yī)療衛(wèi)生人才評價制度，將主持或參與藥品醫(yī)療器械臨床試驗研究工作情況作為醫(yī)療衛(wèi)生人才職稱評聘的重要評價依據；完善單位績效工資分配激勵機制，保障參與藥品醫(yī)療器械實驗研究人員收入水平，區(qū)內開展疫苗臨床研究的公益一類疾病預防控制中心的臨床試驗項目經費收入，可按項自合同約定比例用于項目工作人員的績效工資分配。

廣西是一個多民族聚居的地方，中醫(yī)、壯醫(yī)、瑤醫(yī)等民族醫(yī)藥有很大的發(fā)展?jié)摿??！秾嵤┓桨浮芬蠹訌娭兴庂Y源保護，促進資源可持續(xù)利用。完善鼓勵中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、經典名方類中藥和天然藥物研發(fā)的工作機制，推動區(qū)內符合藥物非臨床研究質量管理規(guī)范的試驗平臺建設。同時支持壯藥、瑤藥等民族藥藥材質量標準和壯醫(yī)、瑤醫(yī)優(yōu)勢病種診療標準的研究，以及特色傳統名優(yōu)中成藥開展質量標準提升研究。