國(guó)家食藥監(jiān)總局：中藥注射劑安全性和有效性再評(píng)價(jià)年內(nèi)啟動(dòng)

安全問(wèn)題頻發(fā)的中藥注射劑將迎來(lái)大考。3月23日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2017年度藥品審評(píng)報(bào)告顯示，2018年我國(guó)將研究啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)，制定再評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則。

中藥注射劑作為我國(guó)特有的藥品品類，在過(guò)去缺醫(yī)少藥的年代里起到了很好的作用，但大多數(shù)品種都獲批于1985年之前，臨床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)嚴(yán)重不足。近年來(lái)不良反應(yīng)事故頻發(fā)，引發(fā)患者對(duì)中藥注射劑安全性的擔(dān)憂。

2009年曾發(fā)生雙黃連注射液致死事件，藥監(jiān)部門(mén)因此撤銷了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液2個(gè)品種的藥品標(biāo)準(zhǔn);2017年9月，紅花注射劑和喜炎平注射劑四批次藥品在山東、新疆、甘肅等多地注射后出現(xiàn)十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)，被國(guó)家食藥監(jiān)總局緊急召回。

去年10月，中藥注射劑再評(píng)價(jià)正式提上日程。2017年10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》提出，未來(lái)將嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，同時(shí)對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。

《意見(jiàn)》公布次日，國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞在新聞發(fā)布會(huì)上表示，中藥注射劑再評(píng)價(jià)比化學(xué)藥品注射劑再評(píng)價(jià)更難一些，因?yàn)槔锩娴某煞莶幌窕瘜W(xué)藥品那么清晰，“中藥注射劑不僅要評(píng)價(jià)安全性，還要評(píng)價(jià)有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒(méi)有效這個(gè)藥品就沒(méi)有價(jià)值?！彼瑫r(shí)透露，國(guó)家對(duì)中藥注射劑安全進(jìn)行再評(píng)價(jià)的方案已經(jīng)初步形成，下一步將制定具體的評(píng)價(jià)方法。