國家食藥總局開展中藥提取物專項檢查

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，一些企業(yè)違反規(guī)定生產(chǎn)和購入使用中藥提取物，給中成藥質(zhì)量帶來安全隱患。為進一步落實提取物管理要求，強化中藥提取物監(jiān)管，國家食品藥品監(jiān)督管理總局研究決定開展中藥提取物專項檢查，檢查內(nèi)容包括中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的提取物生產(chǎn)備案情況，中藥生產(chǎn)企業(yè)的提取物使用備案情況等。

檢查工作分3個階段，在自查整改階段，各省級食品藥品監(jiān)管局盡快通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)開展自查，對照檢查內(nèi)容全面深入排查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改并做好記錄，完成自查報告，于2017年8月30日前將自查情況，報所在地省級食品藥品監(jiān)管局。在省級食品藥品監(jiān)管局檢查階段（9月），各省級食品藥品監(jiān)管局要按檢查重點制定詳細的檢查方案，組織專項檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題依法依規(guī)進行查處，督促企業(yè)嚴格按照《關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》要求，生產(chǎn)和使用提取物，落實企業(yè)主體責任。分析總結(jié)階段（10月），將對專項檢查工作進行總結(jié)，包括備案管理和監(jiān)督檢查的工作情況、主要成效，存在問題、整改落實情況，日常監(jiān)管要求和有關(guān)建議。

專項檢查將重點檢查中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的提取物生產(chǎn)備案情況，按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)情況，是否存在外購中藥提取物進行貼牌生產(chǎn)行為。重點檢查中藥生產(chǎn)企業(yè)的提取物使用備案情況，對提取物的質(zhì)量評估和供應(yīng)商審計情況，生產(chǎn)過程中是否物料平衡，是否存在使用非法提取物的行為。

對集團內(nèi)共用、異地設(shè)立提取車間的藥品生產(chǎn)企業(yè)，重點檢查省級食品藥品監(jiān)管局審核批準情況；提取物生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況；在提取物貯存、包裝、運輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量控制措施是否充分。

此次還將檢查省級食品藥品監(jiān)管局中藥提取物備案工作實施情況等。