傳統工藝中藥制劑實施備案管理

為貫徹實施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十二條中有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《關于對醫(yī)療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告（征求意見稿）》（全文及起草說明見2版），并向社會公開征求意見。

《公告》共19條并附《醫(yī)療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》，根據“備案管理、醫(yī)療機構負總責、信息公開、加強監(jiān)管”的思路，涉及傳統工藝配制的范疇、醫(yī)療機構的責任、備案程序及資料要求、監(jiān)督管理等內容。

《公告》將傳統工藝配制定義為“由中藥飲片經粉碎或僅經水提取制成的固體、半固體和液體傳統劑型、顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑，也包括用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑”。將現代劑型明確為顆粒劑、膠囊劑，保證原組方中治療疾病的物質基礎未發(fā)生變化。

備案資料基本沿用了《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中注冊申報的要求，但根據當前監(jiān)管思路，對部分內容進行了調整。一是免去臨床試驗，調整為在年度報告中提交臨床使用的材料。二是對部分制劑免去藥效學研究。三是強化源頭控制、過程控制的理念，主要體現在：需提交藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝資料，詳細工藝路線、所有工藝參數、設備及工藝研究資料。

備案方式要求醫(yī)療機構通過備案信息平臺進行電子化填報、備案。除需提交《醫(yī)療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》紙質原件外，其他資料均可進行電子化提交，以方便醫(yī)療機構備案，提高信息化程度。

《公告》指出，對傳統醫(yī)療機構中藥制劑實施備案管理，在很大程度上便利了此類制劑的臨床使用，根據權責對等的原則，醫(yī)療機構應當對其備案的中藥制劑負總責，并由此在源頭上杜絕亂備案的發(fā)生?！豆妗芬?guī)定，醫(yī)療機構應當嚴格論證相關中藥制劑立題依據的科學性、合理性和必要性；應當對制劑安全、有效負總責；應當繼續(xù)積累療效證明數據，建立不良反應監(jiān)測及風險控制體系；應當定期向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交療效證明數據、質量狀況、不良反應監(jiān)測年度匯總報告等。

《公告》要求一要加大信息公開的力度，自動公開備案的基本信息，包括醫(yī)療機構中藥制劑名稱、醫(yī)療機構名稱、備案時間、備案號、配制工藝路線、制劑、不良反應監(jiān)測信息。二要加強日常監(jiān)督，備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據，監(jiān)管部門需加強日常監(jiān)管。三要加大處罰力度，對備案資料不真實的，依照中醫(yī)藥法第五十六條“按生產假藥”給予處罰。