第一批河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑目錄公布

近日，河北省食品藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)《關(guān)于公布第一批河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑目錄的通知》，確定432種中藥制劑在全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用，其中公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)310種，民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)122種。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑作為經(jīng)受醫(yī)療機(jī)構(gòu)長期臨床實(shí)踐檢驗(yàn)的成果，不僅是各醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的重要載體，也是中藥新藥創(chuàng)制的源泉。長期以來，中藥制劑按照化學(xué)藥管理，始終面臨申報(bào)難、生產(chǎn)難、使用難等問題，精簡申報(bào)材料、簡化申報(bào)程序、放開調(diào)劑使用，按照中醫(yī)藥自身規(guī)律管理中藥制劑的呼聲越來越高。

為破解這一桎梏，河北省中醫(yī)藥管理局積極作為，主動強(qiáng)化與河北省食品藥品監(jiān)督管理局的溝通協(xié)調(diào)。特別是在2016年召開的河北省人大常委會上專題聽取《河北省發(fā)展中醫(yī)條例》有關(guān)落實(shí)情況報(bào)告，將中藥制劑作為一項(xiàng)專門工作進(jìn)行督辦，促使有關(guān)部門強(qiáng)化認(rèn)識和重視，加快政策出臺步伐。隨后，在河北省中醫(yī)藥管理局的爭取下，《中共河北省委 河北省人民政府關(guān)于進(jìn)一步深化公立醫(yī)院綜合改革的指導(dǎo)意見》中明確規(guī)定：改革醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑審批、生產(chǎn)、使用管理，遴選效果好、價(jià)格優(yōu)、應(yīng)用廣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)流通使用。

為確保政策落到實(shí)處，河北省中醫(yī)藥管理局聯(lián)合省食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)醫(yī)院代表召開座談會，深入研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的可行性。2016年10月，河北省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于遴選調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種的通知》，開展了相關(guān)前期準(zhǔn)備工作，積極落實(shí)省委、省政府決策，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用邁出了實(shí)質(zhì)性的一步。此次河北共遴選了432種中藥制劑在全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用，其中公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)310種（中醫(yī)院262種，公立綜合和?？漆t(yī)院48種），民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)122種。這些制劑都是經(jīng)過專家評審選出的，具有毒副作用小、臨床療效好的特點(diǎn)。

通知明確，自2017年4月25日起，目錄內(nèi)品種所屬單位可向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局提出調(diào)劑使用申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)同意后，由使用單位將審查和相關(guān)材料一并報(bào)送使用單位所在的地市局同意。也就是說，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，需要供方和需方所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局的雙同意。

通知規(guī)定，取得制劑文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，并在調(diào)劑使用前，向使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就使用方法和注意事項(xiàng)進(jìn)行培訓(xùn)并記錄。接受調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。對不按照規(guī)定的程序和要求審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用并造成嚴(yán)重后果的市級食品藥品監(jiān)督管理局，省食品藥品監(jiān)督管理局將按照有關(guān)規(guī)定，撤銷其批件，取消其下放的權(quán)限，追究相關(guān)責(zé)任。各市食品藥品監(jiān)督管理局要對調(diào)劑制劑監(jiān)督抽驗(yàn)，對不合格產(chǎn)品暫停調(diào)劑使用，對發(fā)展嚴(yán)重不良反應(yīng)的終止調(diào)劑使用。

通知要求，每次批準(zhǔn)調(diào)劑使用期限統(tǒng)一為不超過12個(gè)月，到期如需繼續(xù)調(diào)劑使用的，應(yīng)提前再次提交申請。