國內(nèi)中醫(yī)藥企業(yè)抱團推進中醫(yī)藥國際化取得重大進展

記者從在天津舉行的2016天然藥物國際化高峰論壇暨第二屆生物效價分析研討會上了解到，在國家政策支持下，國內(nèi)各大藥企抱團推進中醫(yī)藥國際化取得重大進展。地奧心血康和天士力的丹參膠囊分別獲得了歐盟傳統(tǒng)藥物注冊批件；九個復方中藥產(chǎn)品在美國進行新藥臨床試驗申請和新藥臨床試驗申請前咨詢階段，其中復方丹參滴丸已完成三期臨床研究，展示了中醫(yī)藥走出去參與國際競爭的廣闊前景。

原國家中醫(yī)藥管理局副局長李大寧在發(fā)言中說，我國中醫(yī)藥國際化勢頭喜人，目前中醫(yī)藥已進入170多個國家與地區(qū)，與70多個國家簽訂了近百個傳統(tǒng)中醫(yī)藥政府間協(xié)議，已有18個國家將中醫(yī)藥納入了醫(yī)療保險。但他同時指出中醫(yī)藥國際化之路依然充滿挑戰(zhàn)，中醫(yī)藥國際化必須在中醫(yī)藥理論的基礎上充分利用現(xiàn)代化技術和研究方法，讓西方認識它、理解它、接受它。天士力作為中藥國際化的先行和領軍企業(yè)，在藥品生產(chǎn)設備、藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制、臨床試驗方案設計、藥政溝通等方面積累了大量經(jīng)驗。成功應用了生物效價分析方法并獲得了美國FDA的認可，這對我國后續(xù)更多的優(yōu)秀中藥品種開展國際申報起到了很好的示范和指導作用。

中醫(yī)藥世界聯(lián)盟發(fā)起人之一、天士力控股集團董事局主席閆希軍在發(fā)言中指出，中醫(yī)藥世界聯(lián)盟在整合資源、聯(lián)合推進等方面正在形成規(guī)模，多家企業(yè)在中醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際研究的不同階段取得了不同程度的進展。同時，依托天士力申報的企業(yè)國家重點實驗室——創(chuàng)新中藥關鍵技術國家重點實驗室的獲批籌建，也為創(chuàng)新中藥研發(fā)、推進中藥國際化提供了有力的機制和平臺支撐。該實驗室也將建設成為面向國際化，針對重大的項目和關鍵技術組織聯(lián)合攻關的開放式創(chuàng)新平臺。

會議緊緊圍繞生物效價分析方法在天然藥物國際化研究中的應用，聚合了來自歐美及國內(nèi)的700余名產(chǎn)學研醫(yī)藥專家，其中來自美國食品藥品管理局評審中心專家、美國和中國藥典委專家、歐盟植物藥研發(fā)專家以及國內(nèi)中醫(yī)藥相關專家分別做了主旨演講，與參會嘉賓分享藥政管理思路，分析所存在的問題，共同探討發(fā)展動態(tài)。會議全面展示了我國醫(yī)藥產(chǎn)、學、研等各方的研究和實踐成果，為中藥國際化提供了可資借鑒的寶貴經(jīng)驗和實現(xiàn)路徑。