國內(nèi)中醫(yī)藥企業(yè)抱團(tuán)推進(jìn)中醫(yī)藥國際化取得重大進(jìn)展

記者從在天津舉行的2016天然藥物國際化高峰論壇暨第二屆生物效價(jià)分析研討會(huì)上了解到，在國家政策支持下，國內(nèi)各大藥企抱團(tuán)推進(jìn)中醫(yī)藥國際化取得重大進(jìn)展。地奧心血康和天士力的丹參膠囊分別獲得了歐盟傳統(tǒng)藥物注冊批件；九個(gè)復(fù)方中藥產(chǎn)品在美國進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前咨詢階段，其中復(fù)方丹參滴丸已完成三期臨床研究，展示了中醫(yī)藥走出去參與國際競爭的廣闊前景。

原國家中醫(yī)藥管理局副局長李大寧在發(fā)言中說，我國中醫(yī)藥國際化勢頭喜人，目前中醫(yī)藥已進(jìn)入170多個(gè)國家與地區(qū)，與70多個(gè)國家簽訂了近百個(gè)傳統(tǒng)中醫(yī)藥政府間協(xié)議，已有18個(gè)國家將中醫(yī)藥納入了醫(yī)療保險(xiǎn)。但他同時(shí)指出中醫(yī)藥國際化之路依然充滿挑戰(zhàn)，中醫(yī)藥國際化必須在中醫(yī)藥理論的基礎(chǔ)上充分利用現(xiàn)代化技術(shù)和研究方法，讓西方認(rèn)識(shí)它、理解它、接受它。天士力作為中藥國際化的先行和領(lǐng)軍企業(yè)，在藥品生產(chǎn)設(shè)備、藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、藥政溝通等方面積累了大量經(jīng)驗(yàn)。成功應(yīng)用了生物效價(jià)分析方法并獲得了美國FDA的認(rèn)可，這對(duì)我國后續(xù)更多的優(yōu)秀中藥品種開展國際申報(bào)起到了很好的示范和指導(dǎo)作用。

中醫(yī)藥世界聯(lián)盟發(fā)起人之一、天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍在發(fā)言中指出，中醫(yī)藥世界聯(lián)盟在整合資源、聯(lián)合推進(jìn)等方面正在形成規(guī)模，多家企業(yè)在中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際研究的不同階段取得了不同程度的進(jìn)展。同時(shí)，依托天士力申報(bào)的企業(yè)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室——?jiǎng)?chuàng)新中藥關(guān)鍵技術(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的獲批籌建，也為創(chuàng)新中藥研發(fā)、推進(jìn)中藥國際化提供了有力的機(jī)制和平臺(tái)支撐。該實(shí)驗(yàn)室也將建設(shè)成為面向國際化，針對(duì)重大的項(xiàng)目和關(guān)鍵技術(shù)組織聯(lián)合攻關(guān)的開放式創(chuàng)新平臺(tái)。

會(huì)議緊緊圍繞生物效價(jià)分析方法在天然藥物國際化研究中的應(yīng)用，聚合了來自歐美及國內(nèi)的700余名產(chǎn)學(xué)研醫(yī)藥專家，其中來自美國食品藥品管理局評(píng)審中心專家、美國和中國藥典委專家、歐盟植物藥研發(fā)專家以及國內(nèi)中醫(yī)藥相關(guān)專家分別做了主旨演講，與參會(huì)嘉賓分享藥政管理思路，分析所存在的問題，共同探討發(fā)展動(dòng)態(tài)。會(huì)議全面展示了我國醫(yī)藥產(chǎn)、學(xué)、研等各方的研究和實(shí)踐成果，為中藥國際化提供了可資借鑒的寶貴經(jīng)驗(yàn)和實(shí)現(xiàn)路徑。