全國(guó)中藥資源普查與中藥材GAP

中藥材行業(yè)高端論壇暨數(shù)字本草公共服務(wù)平臺(tái)發(fā)布會(huì)業(yè)內(nèi)大咖云集，精彩內(nèi)容持續(xù)放送，本次論壇邀請(qǐng)到中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心資源管理部主任楊光博士，為大家詳細(xì)介紹了全國(guó)中藥資源普查概況與中藥材GAP。

全國(guó)中藥資源普查的概況

回顧前三次中藥資源普查，第一次是1960年到1962年衛(wèi)生部發(fā)文，第二次是1969年到1973年中草藥的群眾運(yùn)動(dòng)，第三次是1983-1987年國(guó)務(wù)院發(fā)文，現(xiàn)在啟動(dòng)第四次標(biāo)準(zhǔn)，第四次資源普查一共四項(xiàng)任務(wù)，第一，中藥資源家底情況，第二，與中藥資源相關(guān)傳統(tǒng)知識(shí)，第三，建立中藥材種苗繁育基地和種質(zhì)資源庫(kù)，第四，建立中藥資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)與信息服務(wù)體系。目前在31個(gè)省份的922個(gè)縣進(jìn)行資源調(diào)查實(shí)踐，在這28個(gè)省建立了省中心，在65個(gè)縣建了監(jiān)測(cè)站，在中藥材的主產(chǎn)區(qū)和其他地區(qū)建了16個(gè)繁育基地和2個(gè)種質(zhì)資源庫(kù)。現(xiàn)在一共收到了50萬(wàn)份以上的蠟葉標(biāo)本，4萬(wàn)份藥材標(biāo)本。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，傳統(tǒng)知識(shí)遺失嚴(yán)重，對(duì)一批古籍文獻(xiàn)和口述材料進(jìn)行整理，匯總與中藥資源相關(guān)傳統(tǒng)知識(shí)1000余條，收集匯總22個(gè)省份中藥材生產(chǎn)適宜技術(shù)80余項(xiàng)，正在梳理和推廣應(yīng)用，組織編制專著。對(duì)藥材進(jìn)行繁育，成立全國(guó)中藥材種子種苗繁育基地的科技聯(lián)盟，建設(shè)種質(zhì)資源庫(kù)，建立中藥資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

普查如何服務(wù)中醫(yī)藥行業(yè)？

第一，普查服務(wù)中醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)劃，普查要建立2個(gè)系統(tǒng)，一個(gè)是普查的數(shù)據(jù)庫(kù)，一個(gè)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，通過這些信息可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和梳理問題，來支撐政府決策，制定發(fā)展戰(zhàn)略，發(fā)布預(yù)警預(yù)告，指導(dǎo)行動(dòng)計(jì)劃。通過普查對(duì)比，用地圖指導(dǎo)農(nóng)民，哪些地方種哪種藥材，種出的藥材品質(zhì)等。

第二，普查服務(wù)于中藥用藥安全，從2015年開始，每年發(fā)布中國(guó)中藥資源發(fā)展報(bào)告，對(duì)全年的情況進(jìn)行回顧，第一方面，種子種苗繁育情況，通過該體系提供好的種源，第二方面，中藥材的檢測(cè)，28個(gè)省中心監(jiān)測(cè)站實(shí)現(xiàn)中藥流通體系的檢測(cè)，第三方面，通過全國(guó)中藥材種子（種苗）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、中藥材商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)中心實(shí)現(xiàn)第三方評(píng)價(jià)體系。

第三，普查服務(wù)于中藥新藥注冊(cè)管理，資源中心承接兩個(gè)工作：第一，提供一個(gè)資源評(píng)估的依據(jù)，評(píng)估新藥是否能被批準(zhǔn)，及配方顆粒生產(chǎn)的資源評(píng)估。

第四，普查服務(wù)于新藥資源的開發(fā)，通過普查資源中心承接了藥監(jiān)局和衛(wèi)生部?jī)蓚€(gè)工作：第一，完善保健品的原料目錄；第二，申報(bào)新食品原料。

第五，普查服務(wù)于藥用生物資源的保護(hù)。通過資源信息發(fā)現(xiàn)問題，提出保護(hù)政策。

第六，普查服務(wù)于藥商、藥農(nóng)。農(nóng)民最關(guān)心的四個(gè)問題是，種什么掙錢？哪里買種子？怎么種？賣給誰(shuí)？通過動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)區(qū)劃指導(dǎo)農(nóng)民種什么掙錢，通過國(guó)藥種業(yè)基地聯(lián)盟，提供放心種子，提供適宜性技術(shù)輔佐各地區(qū)種植，通過動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)信息平臺(tái)，告訴農(nóng)民賣給誰(shuí)。

中藥材GAP

GAP現(xiàn)狀，從藥監(jiān)局的公告來看，我國(guó)GAP實(shí)施13年來累計(jì)公布196個(gè)GAP基地，包括126家企業(yè)和70個(gè)藥材品種。2016年2月3日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2016〕10號(hào)），規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證?？偩株P(guān)于取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證有關(guān)事宜的公告（2016年第72號(hào)）不再開展和受理中藥材GAP認(rèn)證工作；中藥材GAP的監(jiān)督實(shí)施工作，中藥材GAP實(shí)施備案管理；按照中藥材GAP規(guī)定延續(xù)；制訂完善相關(guān)配套政策措施。

GAP將何去何從？第一，栽培藥材的主流化導(dǎo)致GAP勢(shì)在必行，在1995年時(shí)我國(guó)中藥材種植面積僅占農(nóng)作物面積的0.19%，到2014年這一比例已經(jīng)上升到1.2%，中藥材種植面積已超過1985.36千公頃（不含林下種植和野生撫育），已超過煙草、糖料。在此背景下，GAP被呼吁出來。第二，中藥市場(chǎng)亂象，2015年全國(guó)共有140家藥企的144張GMP證書被收回，其中中藥飲片加工的GMP證書被收回82張，占總收回?cái)?shù)的56.9%。中成藥形勢(shì)同樣不容樂觀，在50張被收回證書的非無(wú)菌制劑企業(yè)中，有33家是中成藥生產(chǎn)企業(yè)。加上飲片企業(yè)的82張證書，2015年有115家中藥企業(yè)GMP證書被收回，意味著平均每三天就有一家中藥企業(yè)被查處，這些問題的解決都需要GAP來認(rèn)證。

藥材好，藥才好。中藥材的質(zhì)量決定了中成藥的質(zhì)量，也就是資源市場(chǎng)決定了藥品市場(chǎng)。這句話是正確的，但是不完整。因?yàn)楹雎粤怂幤肥袌?chǎng)對(duì)資源市場(chǎng)也存在反作用。廠家不用好藥，不愿意為好藥買單，農(nóng)民何來動(dòng)力生產(chǎn)好藥材呢？質(zhì)量問題就陷入了一個(gè)死循環(huán)，廠家采購(gòu)一般質(zhì)量的藥材，農(nóng)民迎合廠家采購(gòu)，不種好藥材，市場(chǎng)找不到高質(zhì)量的藥材，平均質(zhì)量下降，消費(fèi)者不滿意，拒絕為質(zhì)量買單。這樣藥材的質(zhì)量就會(huì)越來越差，質(zhì)量差會(huì)造成什么危害呢？高質(zhì)量高成本的企業(yè)被低質(zhì)量低成本的企業(yè)驅(qū)逐出市場(chǎng)，發(fā)生“Lemons”效應(yīng)；大力做廣告的企業(yè)成為知名企業(yè)，專心做質(zhì)量的企業(yè)被市場(chǎng)淘汰。那么，只依賴藥典標(biāo)準(zhǔn)可以么？藥典標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)法理標(biāo)準(zhǔn)，法理標(biāo)準(zhǔn)就必須讓大多數(shù)人合格。單純依靠藥典標(biāo)準(zhǔn)，也就是最低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是解決不了市場(chǎng)問題的。

那么，怎樣才能解決問題呢？除了藥典標(biāo)準(zhǔn)之外還要構(gòu)建更多的標(biāo)準(zhǔn)體系，不僅需要真?zhèn)螛?biāo)準(zhǔn)，更需要優(yōu)劣標(biāo)準(zhǔn)，如GAP標(biāo)準(zhǔn)，需要說服消費(fèi)者為質(zhì)量買單。另外，就是消費(fèi)需求轉(zhuǎn)變與供給側(cè)改革，如美威藥業(yè)，以前是做出口，出口的質(zhì)量非常好，價(jià)格非常高，平均下來高于農(nóng)業(yè)飲片5倍以上，這兩年，他們發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)也需要這種好的飲片，就從中找這些出口企業(yè)來購(gòu)買，即國(guó)內(nèi)的需求在改變。同時(shí)，在國(guó)醫(yī)堂發(fā)展壯大的推動(dòng)下，“名醫(yī)名店名藥”興起，內(nèi)需解放。另外，就是價(jià)格，中成藥廠不是不想生產(chǎn)好藥，而是有限價(jià)，《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》決定從2015年6月1日取消絕大部分藥品政府定價(jià)。引入一個(gè)第三方，就像數(shù)字本草這樣的第三方電子商務(wù)平臺(tái)，可以給供給方提供證明，證明傳遞給需求方，社會(huì)制定一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，第三方來執(zhí)行，同時(shí)，第三方機(jī)構(gòu)必須由藥檢局、質(zhì)檢委監(jiān)督，也需要社會(huì)的參與，這就是未來的GAP認(rèn)證體系。