史大卓：促進(jìn)中藥飲片市場(chǎng)規(guī)范發(fā)展

“近年來，隨著有關(guān)部門對(duì)中藥飲片監(jiān)管力度的加大，曾經(jīng)混亂的中藥飲片市場(chǎng)秩序得到了一定好轉(zhuǎn)，但由于各方面原因，目前中藥飲片市場(chǎng)秩序不容樂觀，中藥飲片質(zhì)量問題時(shí)有發(fā)生。相對(duì)于化學(xué)藥品而言，中藥飲片監(jiān)督抽檢不合格率相對(duì)較高，不但對(duì)人民安全構(gòu)成威脅，也影響到中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展?！比珖?guó)政協(xié)委員、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院副院長(zhǎng)史大卓建議，“相關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)中藥飲片原材料質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)格監(jiān)控中藥飲片制作過程，同時(shí)加強(qiáng)中藥飲片加工炮制人才培養(yǎng)。盡快在以往中藥化學(xué)成分檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，完善和改進(jìn)新的標(biāo)準(zhǔn)，以求檢測(cè)的成分能夠較好地反應(yīng)飲片的質(zhì)量和效應(yīng)。”

各種中藥原藥材是制作中藥飲片的主要原材料。這些中藥原材料的質(zhì)量會(huì)直接影響中藥飲片的療效。不過，中藥品種多，即使是同一種中藥材，產(chǎn)地不同或種植方法不同，有效成分含量和功效也會(huì)有很大差異。例如，紅花在我國(guó)新疆和云南等地都有出產(chǎn)，但由于兩地氣候、土壤等自然條件差別很大，兩地的紅花功效也明顯不同。再如葛根，山東和四川均是葛根主要產(chǎn)地。山東葛根每100克中含葛根素、大豆苷和大豆苷元分別為3.22%、0.56%、0.04%，而四川葛根僅為0.63%、0.08%、0.05%。

史大卓通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，雖然不同產(chǎn)地的同一種中藥功效不同，但國(guó)內(nèi)對(duì)這方面監(jiān)管和規(guī)定較少，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)因此只圖進(jìn)貨方便而不考慮藥效，在生產(chǎn)中藥飲片時(shí)將名稱相同但產(chǎn)地不同的中藥原料相互替代。更有甚者，一些不法藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì)在中藥貨源緊缺情況下為利益驅(qū)使，用較次甚至假藥材充當(dāng)好藥材制作中藥飲片。

“目前，我國(guó)存在對(duì)中藥飲片加工炮制過程監(jiān)管不善的情況，主要表現(xiàn)為對(duì)中藥飲片加工炮制方法監(jiān)管不善，主要原因是中藥飲片加工炮制方法十分復(fù)雜，對(duì)加工炮制中藥飲片過程進(jìn)行監(jiān)管，不僅需要有關(guān)部門制定詳細(xì)的中藥飲片加工炮制流程，而且需要具有專業(yè)知識(shí)人員來實(shí)施?！笔反笞勘硎?，“由于中藥飲片有上千種之多，因此為所有中藥飲片制訂詳細(xì)的加工炮制過程是個(gè)較難完成的任務(wù)。同時(shí)，我國(guó)目前具有加工炮制中藥飲片專業(yè)知識(shí)的人才較為缺乏，相關(guān)部門即使制定了詳細(xì)的中藥飲片加工炮監(jiān)管方法，也難以保證順利實(shí)施?！?/span>

除此之外，史大卓認(rèn)為，“中藥飲片檢測(cè)水平有待提高，即使按照2008年的藥典，每個(gè)樣品檢測(cè)的要求也只是一個(gè)或兩個(gè)主要成分，難以反映整個(gè)飲片的質(zhì)量和不同地方來源飲片的差異?！?/span>

“原材料質(zhì)量好壞是影響中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵因素?！币虼耍反笞拷ㄗh，相關(guān)部門要盡快制定詳細(xì)的中藥飲片原材料監(jiān)管方案，對(duì)不同產(chǎn)地、不同種植方法的同一種中藥原料的使用方法和功效做出明確規(guī)定，以免生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)中藥飲片時(shí)出現(xiàn)用不同產(chǎn)地同一種藥物相互替代的情況。

“加工炮制過程是將中藥原材料制成中藥飲片的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，同時(shí)也是容易出現(xiàn)質(zhì)量問題的環(huán)節(jié)。”史大卓建議，要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)加工炮制中藥飲片過程的監(jiān)管。雖然中藥飲片種類繁多，加工炮制方法千差萬別，不可能為所有的中藥飲片都制定詳細(xì)的加工炮制流程，但可以為同類型中藥飲片制定統(tǒng)一的加工炮制流程和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以便藥品生產(chǎn)企業(yè)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可以參考，避免因出現(xiàn)中藥飲片加工炮制方法混亂而導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量下降。

近年來，中藥成分分析技術(shù)有了顯著提升，相關(guān)技術(shù)設(shè)備發(fā)展迅速，且大量飲片的化學(xué)成分研究取得了顯著進(jìn)展。對(duì)此，史大卓進(jìn)一步建議，應(yīng)盡快在以往檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，完善和改進(jìn)新的標(biāo)準(zhǔn)，以求檢測(cè)的成分能夠較好地反應(yīng)飲片的質(zhì)量和效應(yīng)。

至于中藥飲片加工炮制人才培養(yǎng)方面，史大卓認(rèn)為，加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管人員的定期系統(tǒng)培訓(xùn)，制定切實(shí)可行的培訓(xùn)計(jì)劃和考核方案，特別要對(duì)監(jiān)管中藥飲片加工炮制質(zhì)量的相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行培訓(xùn)，使其能全面掌握中藥飲片藥理、調(diào)劑、加工和炮制技術(shù)，為中藥飲片監(jiān)管工作的實(shí)施提供保證。