國產(chǎn)疫苗加速成長的幕后英雄

來源：健康報發(fā)布時間：2015/12/24

導讀：作為我國中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃的重要戰(zhàn)略設計，由國家衛(wèi)生計生委和總后衛(wèi)生部牽頭組織的重大新藥創(chuàng)制科技專項于2008年8月啟動實施，希望針對惡性腫瘤等10類（種）重大疾病，自主研制和技術(shù)改造一批藥物。 ...

作為我國中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃的重要戰(zhàn)略設計，由國家衛(wèi)生計生委和總后衛(wèi)生部牽頭組織的重大新藥創(chuàng)制科技專項于2008年8月啟動實施，希望針對惡性腫瘤等10類（種）重大疾病，自主研制和技術(shù)改造一批藥物。新藥專項總體投入預計超過260億元，中央財政目前已累積投入專項資金130多億元。實施7年來，新藥專項成效如何？下一步的實施重點是什么？本報特推出系列報道，全方位展示新藥專項的豐碩成果。

疫苗品種和研發(fā)能力雙提升
日前，由我國自主研發(fā)的預防用生物制品1類新藥—腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗獲批上市，在全球手足口病疫苗研發(fā)領(lǐng)域樹起了“中國標桿”，是我國重大新藥創(chuàng)制科技專項產(chǎn)出的又一標志性成果。該疫苗研發(fā)歷時7年，自始至終都得到了新藥專項的支持。
“新藥專項支持疫苗研發(fā)的戰(zhàn)略布局主要是‘兩手抓’：疫苗品種的改造和創(chuàng)新，整體研發(fā)能力的提升?！敝袊锛夹g(shù)有限公司研究院首席科學家、新藥專項生物藥責任專家沈心亮研究員說，針對傳統(tǒng)品種進行生產(chǎn)工藝改造，提升生產(chǎn)能力，以彌補工藝欠佳、產(chǎn)能不足等欠缺，同時著力加強創(chuàng)新品種研發(fā)，如國外已有我國尚無的疫苗、“一針多效”的多聯(lián)多價疫苗等。
傳統(tǒng)疫苗的升級改造，重點支持了麻疹減毒活疫苗的升級改造，甲型肝炎減毒和甲型肝炎滅活疫苗生產(chǎn)工藝技術(shù)的升級改造等。創(chuàng)新疫苗方面，甲型H1N1流感疫苗、戊型肝炎疫苗、Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（sIPV）和手足口病EV71型滅活疫苗等均成功研發(fā)上市，并運用于疾病防控第一線。其中，Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的成功研制，讓以往的脊髓灰質(zhì)炎免疫策略發(fā)生了根本性變化，使脊髓灰質(zhì)炎成為繼全球消滅天花后，21世紀第一個即將被消滅的兒童傳染病。
“未來，還有一批新疫苗值得期待。”沈心亮說，目前，手足口病EV71-CA16聯(lián)合疫苗、基因工程炭疽疫苗、六價輪狀病毒減毒活疫苗等多價苗和聯(lián)苗，均處于臨床研究階段，針對中東呼吸綜合征等新發(fā)傳染病的應急疫苗也在開展相關(guān)研究和布局。
“我們希望新藥專項產(chǎn)出的不僅是新疫苗，更要形成持續(xù)創(chuàng)新的研發(fā)能力?！鄙蛐牧琳f，新藥專項還著力構(gòu)建了以疫苗品種帶關(guān)鍵技術(shù)的創(chuàng)新能力平臺建設。目前，已建立和正在建設中的關(guān)鍵技術(shù)和平臺有：疫苗大規(guī)模制備及分離純化技術(shù)平臺，疫苗綜合性技術(shù)研究開發(fā)大平臺，疫苗應急研發(fā)體系能力建設，滅活疫苗平臺，感染性疾病實驗平臺等。這些工作可以有效幫助生物醫(yī)藥行業(yè)中小型企業(yè)解決新藥成果產(chǎn)業(yè)化中的設施及技術(shù)瓶頸問題，有效加快新藥研發(fā)進程。目前，相關(guān)課題單位已為多家企事業(yè)單位完成近百項技術(shù)開發(fā)生產(chǎn)服務。
在國際標尺上留下中國刻度
EV71病毒滅活疫苗的成功研發(fā)，在中國食品藥品檢定研究院副院長王軍志看來，是中國疫苗走向國際化的又一范例?！耙呙鐦藴势肥窃u價疫苗有效性的關(guān)鍵尺度。這把尺子的刻度，以前都由發(fā)達國家來定，現(xiàn)在中國也可以在尺子上標刻度了。這推進我國疫苗產(chǎn)業(yè)走向國際，推動和擴大了國家影響力，提升了我國生物醫(yī)藥技術(shù)的競爭力。”
王軍志說，新藥專項重點支持了中檢院的生物醫(yī)藥質(zhì)量標準化體系建設等相關(guān)研究課題，著力推動我國疫苗質(zhì)控體系與國際接軌。2013年，世界衛(wèi)生組織正式批準中檢院生物制品檢定所為世界衛(wèi)生組織生物制品標準化和評價合作中心。這是全球第7個，也是發(fā)展中國家首個世衛(wèi)組織生物制品標準化和評價合作中心，這意味著我國在生物制品領(lǐng)域的檢驗、質(zhì)量保證能力和技術(shù)水平已達國際標準。
疫苗國際化，能否通過世衛(wèi)組織認證，實現(xiàn)全球可用，是衡量一個國家疫苗質(zhì)量的重要標準?！斑@個過程極為嚴苛，要先認證疫苗國家質(zhì)控監(jiān)管體系，再是各個廠家。國家體系不行，哪個廠都走不出去。”沈心亮說。
在新藥專項支持下，2011年我國疫苗監(jiān)管體系首次獲得世衛(wèi)組織評估，2013年通過復評估，這標志著我國疫苗監(jiān)管體系獲得國際認同，達到先進水平。
我國疫苗企業(yè)在生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平上也獲得世衛(wèi)組織認可，乙腦減毒活疫苗作為國產(chǎn)疫苗于2013年10月首次通過預認證，進入聯(lián)合國采購機構(gòu)的藥品采購清單，成為我國第一個參與國際競爭的疫苗產(chǎn)品。我國自主研制的重組埃博拉疫苗，繼美國和加拿大之后第3個進入臨床試驗。這也是全球首個2014基因突變型埃博拉疫苗，正在塞拉利昂開展非洲人群的臨床Ⅱ期試驗注冊。四價流腦多糖疫苗、口服脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗等正在進行預認證，EV71疫苗也正在國外進行認證。
“十三五”瞄準聯(lián)合與基因
記者從國家衛(wèi)生計生委科教司重大專項辦公室了解到，“十三五”期間，新藥專項將進一步聚焦傳染病防控的重大需求，以創(chuàng)新型疫苗、傳統(tǒng)疫苗質(zhì)量提升、多聯(lián)多價疫苗和疫苗佐劑等研究為重點，繼續(xù)加大對疫苗創(chuàng)新體系的支持力度，提升自主研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力，加速重要產(chǎn)品的產(chǎn)出和應用，為疾病防控提供更多、更有效的技術(shù)手段。
“一針多效”的聯(lián)合疫苗是目前國際疫苗巨頭的研發(fā)重點，也是對我國疫苗產(chǎn)業(yè)形成沖擊的重要品種，且進口的聯(lián)合疫苗單劑價格高達900元。新藥專項在“十三五”期間，將繼續(xù)支持我國聯(lián)合疫苗的自主研發(fā)，在已經(jīng)成功研發(fā)A+C+Hib疫苗的基礎上，研發(fā)適合我國國情的聯(lián)合疫苗，讓普通老百姓用得起。
沈心亮表示，部分在研疫苗顯示出了很好的苗頭，如采用基因重組技術(shù)研制的針對超級耐藥菌、金黃色葡萄球菌的細菌性疫苗已拿到臨床批件?！靶滤帉ｍ椧呀?jīng)開展了相關(guān)布局，相信我國能迎頭趕上國際步伐?！?/span>
據(jù)了解，應用基因工程技術(shù)能制出不含感染性物質(zhì)的亞單位疫苗、穩(wěn)定的減毒疫苗及能預防多種疾病的多價疫苗。“十三五”期間，新藥專項還將推進具有自主知識產(chǎn)權(quán)的人乳頭瘤病毒疫苗產(chǎn)業(yè)化，同時利用開發(fā)這一疫苗所建立的基于大腸桿菌和酵母等表達系統(tǒng)基因工程蛋白質(zhì)疫苗技術(shù)，推動我國進一步研發(fā)其他基因工程蛋白質(zhì)技術(shù)疫苗。

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原標題：國產(chǎn)疫苗加速成長的幕后英雄