藥品注冊審核從嚴 藥企害怕嚴懲干脆撤回申請

    12月10日訊　國家對藥品注冊從嚴審核，讓越來越多制藥企業(yè)坐不住了。

　　國家食藥監(jiān)總局（CFDA）已經(jīng)通報了了166家企業(yè)撤回藥品注冊申請，其中有19家是上市公司，還有10家上市藥企撤回了藥品注冊申請但并未發(fā)公告。

　　今年7月22日，CFDA發(fā)布了《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，指出為了從源頭上保障藥品安全、有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對附件所列已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。

　　這份自查公告也被稱“史上最嚴的數(shù)據(jù)核查要求”，公告稱，“申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題的，可以在2015年8月25日前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出撤回注冊申請?！比绻坊刈陨暾?，企業(yè)必然要損失一大筆前期研發(fā)投入。

　　根據(jù)上市公司發(fā)布的公告，例如人福藥業(yè)控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司撤回的苯磺酸氨氯地平片藥品注冊的申請，已投入的研發(fā)費用約為300萬元人民幣，而廣藥白云山旗下的白云山制藥總廠撤回的依那普利非洛地平緩釋片藥品注冊申請，也已投入約650萬元研發(fā)費用。

　　然而，如果不“忍痛”撤回，可能面臨更嚴重的后果。CFDA表示，對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關申請人，3年內不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構的資格；對臨床試驗中存在違規(guī)行為的人員通報相關部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單。

　　就在12月7日，CFDA還公布了自查核查的第二批結果，有14家企業(yè)13個藥品注冊申請不予批準，其中包括兩家上市醫(yī)藥企業(yè)上海醫(yī)藥和博濟醫(yī)藥，并且還對涉嫌弄虛作假、違規(guī)操作的科研機構予以立案調查。

　　因此越來越多藥企采取了更謹慎的態(tài)度。撤回了扎托布洛芬膠囊、扎托布洛芬片兩個藥品的亞太藥業(yè)就在公告中表示，公司主動撤回上述藥品的注冊申請是結合國家藥監(jiān)局最新有關藥品的審評審批政策而審慎作出的決定。公司會對上述品種的臨床價值和市場前景做進一步評估后，確定是否繼續(xù)進行深入的研究工作。

　　事實上，我國藥品注冊申報積壓嚴重、部分創(chuàng)新藥上市審批時間過長，許多仿制藥同質化嚴重、治療較低的問題一直為人詬病，而國家現(xiàn)在直接從制度源頭進行規(guī)范。

　　仿制藥是整頓的重點。今年8月18日，國務院就頒布了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，旨在提高藥品的質量，促進醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的結構調整和轉型升級。改革的重點包括：提高藥品審批質量、解決藥品審評的積壓、提高仿制藥水平、鼓勵創(chuàng)新以及提高審評審批的透明度。而改革任務則包括提高藥品標準、推進仿制藥一次性評價、快創(chuàng)新藥的審評審批等12項。

　　國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞還在國務院新聞發(fā)布會上重申，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。其他仿制藥的一致性評價，將逐步在10年內解決。在規(guī)定期限內未通過質量一致性評價的仿制藥，退出市場。

　　我國現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》是2007年7月修訂的，2007年以前，我國仿制藥并未按照國際化標準進行審批與生產(chǎn)，因而2007年成為仿制藥質量一致性評價工作的分水嶺。在2007年前，已經(jīng)有12.2萬的化學仿制藥已經(jīng)通過了審批。開展自查后，如果大量低質仿制藥主動撤回注冊申請，也將減少一致性評價的工作量。