開啟“十三五”，中醫(yī)藥抗癌迎利好

    前不久，全國腫瘤登記中心發(fā)布了2015年年報。該年報收集了2011年全國的腫瘤數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，我國每年新增癌癥病例約337萬例，發(fā)病率達2.6‰。肺癌、胃癌、肝癌和結(jié)直腸癌是目前最常見的惡性腫瘤類型，乳腺癌、結(jié)直腸癌、宮頸癌、前列腺癌和甲狀腺癌則是增長最快的類別。從世界范圍看，全球70億人口中每年約有700萬人新患癌癥，每年約有500萬人死于癌癥，幾乎每6秒就有一名癌癥患者死亡。無論在中國還是全球，癌癥都是導(dǎo)致患者死亡的首要原因。

　　11月3日，《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃的建議》發(fā)布，根據(jù)《建議》要求，要“堅持中西醫(yī)并重，促進中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥發(fā)展?！?015年作為我國“十二五”規(guī)劃的收官之年，即將開啟“十三五”的序幕。在中醫(yī)藥“十二五規(guī)劃”里已明確提出，要以國家中醫(yī)臨床研究遴選確定10余種現(xiàn)代重大疑難疾病進行中醫(yī)藥防治研究攻關(guān)。今年5月7日，中國政府網(wǎng)發(fā)布了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）的通知》，中醫(yī)藥“十三五”規(guī)劃正式發(fā)布。其中特別強調(diào)了“開展中醫(yī)藥防治臨床科研體系建設(shè)，重點加強惡性腫瘤等中醫(yī)藥防治臨床研究，建立有中醫(yī)藥特點的療效評價標(biāo)準(zhǔn)，形成具有國內(nèi)外公認的循征證據(jù)的高水平綜合防治方案?！本o接著，2015年9月10日，國家衛(wèi)計委、CFDA、發(fā)改委、財政部等16部委共同印發(fā)《關(guān)于印發(fā)中國癌癥防治三年行動計劃（2015-2017年）的通知》。通知要求，“要充分發(fā)揮中醫(yī)藥在腫瘤防治中的優(yōu)勢和作用，強化腫瘤中醫(yī)臨床防治能力建設(shè)，加強國家中醫(yī)臨床研究基地、國家和區(qū)域中醫(yī)?？茖２≡\療中心、中醫(yī)腫瘤重點?？平ㄔO(shè)，優(yōu)化中醫(yī)臨床路徑和診療方案，創(chuàng)新中醫(yī)藥與現(xiàn)代技術(shù)相結(jié)合的中醫(yī)腫瘤診療模式，提高中醫(yī)藥腫瘤診療水平和服務(wù)能力?！?

　　中國，這個腫瘤藥增長最快的市場還有望繼續(xù)擴大。而政策的接連發(fā)布，充分說明國家下大力氣加強腫瘤防治工作的決心，這對中藥企業(yè)來說是一次較大的發(fā)展機遇，參與腫瘤藥研發(fā)和生產(chǎn)的中藥企業(yè)必將迎來政策與市場帶來的雙重利好。

　　與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)優(yōu)勢互補

　　現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對腫瘤治療的盲區(qū)及弱點正是中醫(yī)藥良好的切入點，應(yīng)科學(xué)地融入中醫(yī)藥，探求新的治療方案，從而取得既優(yōu)于中醫(yī)又超越西醫(yī)的療效

　　我國平均每天確診腫瘤患者8550人，每分鐘就有6人被診斷為癌癥，而每年因癌癥死亡病例高達200多萬例。按照人均期望壽命計算，中國人一生罹患癌癥的概率為22%。未來

　　10年，中國的癌癥發(fā)病率與死亡率仍將繼續(xù)攀升，預(yù)計到2020年，中國每年的癌癥死亡總數(shù)將達300萬左右，患癌總數(shù)將達660萬人。對于目前中國排在第一位的癌癥殺手肺癌的發(fā)病形勢，專家預(yù)計，到2033年，中國人肺癌的發(fā)病會出現(xiàn)井噴。

　　腫瘤死亡率僅次于心血管疾病，對腫瘤的研究一直是醫(yī)藥領(lǐng)域的重點內(nèi)容之一。西醫(yī)臨床治療腫瘤一般采用手術(shù)切除、放療、化療三大方法，但整體治療有效率只有60%～70%。且化學(xué)藥在殺傷腫瘤細胞的同時，對正常細胞也有極大的破壞效應(yīng)，不良反應(yīng)較大，同時，化學(xué)合成抗腫瘤藥價格昂貴，成本高，給患者帶來身體痛苦和沉重的經(jīng)濟負擔(dān)。因此，探求有效的治療方案、途徑、手段是臨床腫瘤治療學(xué)的迫切需求。

　　當(dāng)今腫瘤的最佳治療是個體化的綜合治療。浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院腫瘤內(nèi)科的一位專家指出：“應(yīng)該遵循腫瘤治療過程中的循證醫(yī)學(xué)、綜合治療、個體治療這三大原則。在應(yīng)用現(xiàn)代腫瘤治療學(xué)方法的基礎(chǔ)上，同時努力找到當(dāng)今規(guī)范治療下的薄弱點，并在中醫(yī)理論指導(dǎo)下科學(xué)地融入中醫(yī)藥，探求新的治療方案，從而取得既優(yōu)于中醫(yī)又超越西醫(yī)的療效。這可能是我國目前最佳的治療方式。如中醫(yī)藥與手術(shù)、放療、化療、生物治療結(jié)合，中醫(yī)藥對晚期癌腫的姑息治療應(yīng)用等，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對腫瘤治療的盲區(qū)及弱點正是中醫(yī)藥良好的切入點?！?

　　實際上在腫瘤綜合治療中，中醫(yī)藥能提高總體療效。從短期療效看，能明顯減輕放化療毒副作用，增強放化療效果，從長期看，能明顯延長肺癌患者的中位生存期，并在防治癌癥術(shù)后轉(zhuǎn)移、提高患者生存質(zhì)量方面有明顯效果。有統(tǒng)計資料表明，三分之二以上的惡性腫瘤患者在接受現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療的同時，再運用中醫(yī)藥治療，中醫(yī)藥已成為腫瘤臨床治療中的重要組成部分。

　　2010年發(fā)表的一項針對轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的研究發(fā)現(xiàn)，應(yīng)用姑息治療的患者比另一組的生命平均延長了2.7個月。上海中醫(yī)大附屬龍華醫(yī)院一項歷時5年的研究發(fā)現(xiàn)，將中醫(yī)辨證、辨病治療與化療有機組合，使晚期肺癌患者的中位生存期比單純化療高出5.27個月。中國中醫(yī)藥研究院廣安門醫(yī)院進行的一項臨床研究顯示，單獨采用西醫(yī)治療手段，腫瘤患者的中位生存期為8.46月；單獨采用中藥治療，中位生存期為10.9月；而采用中西醫(yī)結(jié)合，患者的中位生存期為12.03月……“目前采用國際上最好的化療方案，三期至四期肺癌腫瘤患者的中位生存期也僅有8-10個月，而采用中藥，則能明顯延長肺癌患者的中位生存期，提高患者生存質(zhì)量?！敝袊嗅t(yī)藥研究院廣安門醫(yī)院教授林洪生曾如是表示。

　　另一方面，我國中藥資源豐富，若能從中草藥中篩選出抗癌藥物，不僅療效可靠，且不良反應(yīng)小，成本低，同時可為設(shè)計更理想的新藥提供先導(dǎo)化合物。近年來，科學(xué)家們對抗腫瘤中藥進行了大量篩選，從中藥中不斷發(fā)現(xiàn)抗腫瘤有效成分。

　　其作用機制包括調(diào)節(jié)機體免疫機能；抑制腫瘤微血管生成；直接殺傷腫瘤細胞；誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡；誘導(dǎo)腫瘤細胞分化；逆轉(zhuǎn)癌細胞的多重耐藥；調(diào)節(jié)細胞信號傳導(dǎo)；抑制端粒酶活性等。此外，中藥具有多靶點、多環(huán)節(jié)等特性，同一種中藥還可能同時具有多種抗腫瘤機制，因此，還可考慮聯(lián)合使用抗腫瘤中藥。

　　中醫(yī)治療癌癥，辨證論治，常以扶正培本為基礎(chǔ)。中醫(yī)常說“邪之聽湊，其氣必虛，正氣內(nèi)存，邪不可干”。在中藥治療腫瘤的各方法中，作為基礎(chǔ)的扶正培本顯得尤為重要。那么何為扶正培本？簡單來看，扶正培本法采用扶持正氣，固本培元的方法來調(diào)節(jié)人體陰陽氣血，臟腑經(jīng)絡(luò)的生理功能，以增強機體免疫力。扶正補益類抗腫瘤中藥具有補益身體陰陽氣血等作用，用于預(yù)防及治療各種虛損之癥。因此，扶正補益即有“扶正培本”之意，可理解為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)所說的提高機體的免疫功能。

　　而臨床研究表明，腫瘤的發(fā)生、發(fā)展與機體的免疫狀態(tài)有著不可分割的關(guān)系，腫瘤患者機體的各種特異性和非特異性細胞免疫與體液免疫功能均受到顯著抑制，因此，提高機體免疫調(diào)節(jié)能力是較普遍的抗腫瘤機制。扶正補益類中藥能增強機體的免疫功能，提高機體的免疫力，從而發(fā)揮抗腫瘤效應(yīng)。常見的扶正補益類中藥如黃芪、當(dāng)歸、黨參、肉桂、人參、靈芝等，通過益氣健脾、養(yǎng)陰補血、溫陽補腎等方法，能起到一定的抗腫瘤作用。

　　隨著科學(xué)技術(shù)的不斷完善和中醫(yī)藥研究的進一步深入，中藥今后必將在抗腫瘤治療領(lǐng)域大有作為。麗珠醫(yī)藥集團執(zhí)行董事、總裁陶德勝在接受媒體采訪時曾表示：“客觀來講，在早、中、晚期腫瘤治療階段，不同的藥物類別作用各異。就中藥來說，尤其是在預(yù)防和支持用藥方面所扮演的角色十分關(guān)鍵。無論中藥新藥作為單獨治療用藥還是聯(lián)合現(xiàn)代常規(guī)治療，或是化療、放療、靶向等現(xiàn)代常規(guī)治療后的中藥維持治療，其臨床定位都在發(fā)揮其臨床價值。”　　中藥抗腫瘤備受國際關(guān)注

　　中醫(yī)藥在世界范圍內(nèi)傳播速度不斷加快，國際化程度逐年加深。由此可見，一個與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)相互借鑒、共同補充發(fā)展的中醫(yī)藥國際化時代已經(jīng)到來

　　11月7日，國家中醫(yī)藥管理局副局長馬建中在“中國中醫(yī)科學(xué)院建院60周年國際學(xué)術(shù)發(fā)展大會”上表示，隨著屠呦呦榮獲2015年諾貝爾獎，以及國家“一帶一路”戰(zhàn)略布局的推動，“一個與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)相互借鑒、共同補充發(fā)展的中醫(yī)藥國際化時代已經(jīng)到來。”

　　中醫(yī)藥在世界范圍內(nèi)傳播速度不斷加快的同時，國際化程度也逐年加深。世界衛(wèi)生組織承認并重視傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在國家醫(yī)療體系中的作用，在2014年5月舉行的世界衛(wèi)生大會上通過并簽署了《2014-2023世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略決議》，肯定了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在國家醫(yī)療體系中的重要性和價值。而從全球范圍看，越來越多的人開始接觸和信任中醫(yī)藥。截至目前，中醫(yī)藥已經(jīng)傳播到171個國家，中醫(yī)在29個國家和地區(qū)以立法形式得到承認，18個國家和地區(qū)將中醫(yī)藥納入醫(yī)療保險。

　　毋庸置疑，中醫(yī)藥在防治現(xiàn)代疾病方面的優(yōu)勢和特色，正被越來越多的國家和醫(yī)學(xué)界認可和接受，特別是現(xiàn)代藥理學(xué)的發(fā)展及循證醫(yī)學(xué)研究，極大地促進了中西醫(yī)結(jié)合抗腫瘤治療的發(fā)展，中西醫(yī)結(jié)合抗腫瘤模式在提高患者生存質(zhì)量，減少抗腫瘤治療的不良反應(yīng)，增強放化療及手術(shù)等抗腫瘤治療療效，減少轉(zhuǎn)移及復(fù)發(fā)及延長生存期等方面具有顯著優(yōu)勢，受到國內(nèi)外學(xué)者的關(guān)注和認同。

　　例如，英國卡迪夫大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究證實，抗腫瘤中藥可有效抑制腫瘤細胞侵襲轉(zhuǎn)移。從而對乳腺癌、前列腺癌、肺癌、胃癌和骨肉瘤等腫瘤細胞的黏附和遷移起到明顯的抑制作用，能有效控制腫瘤的病變發(fā)展。而在近期《癌癥研究與治療雜志》（the Journal of Cancer Research and Therapeutics）發(fā)表的一項研究顯示，抗腫瘤中藥參芪扶正注射劑可增強NSCLC患者的放療效果，并降低放療毒性。這些研究的發(fā)現(xiàn)，將大大肯定了我國中藥在癌癥臨床治療上作出的貢獻。

　　政策風(fēng)向促行業(yè)發(fā)展

　　在相關(guān)政策鼓勵發(fā)展中醫(yī)藥抗腫瘤的同時，隨著腫瘤基礎(chǔ)研究以及對惡性腫瘤疾病認識的進一步加深，中藥治療腫瘤藥物研究任重道遠

　　中藥的獨特優(yōu)勢使其在臨床腫瘤治療中能夠發(fā)揮巨大的作用。在日前《關(guān)于印發(fā)中國癌癥防治三年行動計劃（2015-2017年）的通知》中明確指出的“鼓勵支持中藥抗腫瘤藥物的研發(fā)與生產(chǎn)。中醫(yī)藥管理部門指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)開展癌癥中醫(yī)藥防治工作，推廣應(yīng)用中醫(yī)藥防治癌癥的技術(shù)和方法?！币约啊巴ㄟ^對口支援、人員培訓(xùn)等措施，推進縣級中醫(yī)醫(yī)院腫瘤科建設(shè)，提升基層服務(wù)能力。大力推廣中醫(yī)適宜技術(shù)，將成熟的中醫(yī)藥技術(shù)、方法納入基本公共衛(wèi)生服務(wù)中，運用中醫(yī)治未病的理念，開展腫瘤預(yù)防及防復(fù)發(fā)服務(wù)?！?

　　此外，通知還提出，“財政補助資金與癌癥防治任務(wù)完成情況和績效考核結(jié)果掛鉤。逐步擴大癌癥等重大疾病基本醫(yī)保保障范圍，增加基本醫(yī)保相關(guān)目錄中治療癌癥等重大疾病的藥品種類，加快實施城鄉(xiāng)居民大病保險制度，加強基本醫(yī)保與醫(yī)療救助工作的銜接”等內(nèi)容，均凸顯出國家層面對未來腫瘤防治工作的重視。

　　在相關(guān)政策鼓勵發(fā)展中醫(yī)藥抗腫瘤的同時，伴隨著腫瘤基礎(chǔ)研究的進步以及對惡性腫瘤疾病認識的深入，新的作用機制、作用靶點的抗腫瘤藥物紛紛涌現(xiàn)，臨床研究技術(shù)也逐漸成熟，中藥治療腫瘤藥物研究方興未艾。

　　2014年，CFDA藥審中心完成了《中藥新藥治療惡性腫瘤臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，該《原則》在2002版《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》基礎(chǔ)上撰寫，整體思路強調(diào)，注冊申請上市的抗腫瘤中藥新藥應(yīng)充分體現(xiàn)抗腫瘤中藥的優(yōu)勢與特點；科學(xué)合理地明確臨床定位，尤其是關(guān)鍵內(nèi)容（主要療效指標(biāo)及評價標(biāo)準(zhǔn)等）需獲中西醫(yī)領(lǐng)域?qū)＜业墓沧R。與《抗腫瘤藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》相比，重點突出了抗腫瘤中藥的特點。

　　 “除了制定技術(shù)指導(dǎo)原則外，還應(yīng)從國家層面給予應(yīng)用中藥治療腫瘤的臨床研究機構(gòu)和企業(yè)更多的政策和人才、資金方面的支持?！币晃恢兴幙鼓[瘤領(lǐng)域的權(quán)威專家在接受媒體采訪時如是建議，在他看來，中藥抗腫瘤臨床研究任重道遠。特別是中藥制劑的研究建議，在遵循中醫(yī)基礎(chǔ)理論和臨床實踐基礎(chǔ)上，采用辨病治療為主，臨床前需要提供針對某一類型腫瘤有效的研究證據(jù)。這需要中西醫(yī)臨床研究專家協(xié)同創(chuàng)新。要最大限度地利用國內(nèi)外已有的體內(nèi)外篩選模型和方法，多方法研究中藥抗腫瘤藥理作用。

　　市場占比有待提升

　　抗腫瘤中藥的發(fā)展速度達到抗腫瘤藥市場增長速度的兩倍，市場份額超過10%的有4個品種，2014年參芪扶正注射液奪得了13億元的亮麗業(yè)績

　　《全球癌癥報告2014》顯示，全球癌癥病例將呈現(xiàn)迅猛增長態(tài)勢，由2012年的1400萬逐年遞增至2025年的1900萬。近5年來，全球抗腫瘤藥物市場復(fù)合增長率為7.6%，顯著高于全球藥物市場4.3%的平均增長率。而作為世界癌癥大國的中國，抗腫瘤藥一直是增長最快的市場之一。中國每年新增超過300萬惡性腫瘤患者人群，這使得中國抗腫瘤用藥市場始終保持較快速度的增長態(tài)勢，即便是在醫(yī)藥市場總體增速明顯放緩的大背景下。

　　那么，我國的抗腫瘤藥市場目前有多大？從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，2014年樣本醫(yī)院抗腫瘤用藥銷售額達到158億元，同比大幅增長了13.7%。

　　而抗腫瘤中藥的發(fā)展速度甚至達到了抗腫瘤藥市場增長速度的兩倍。據(jù)估算，中國傳統(tǒng)抗癌藥物的銷量去年飆升35%，逼近170億元人民幣。統(tǒng)計顯示，抗腫瘤中藥多年來穩(wěn)居醫(yī)院中藥銷量前3名。

　　2014年在我國抗腫瘤中藥注射液市場中，市場份額超過10%的有4個品種，分別是參芪扶正注射液、艾迪注射液、康萊特注射液和康艾注射液。其中，2014年參芪扶正注射液銷售額為13億元人民幣。

　　盡管如此，中醫(yī)藥抗腫瘤藥物目前在市場方面的占比還有待進一步提升，在政策和市場利好的推動下，我國中醫(yī)藥研究與中藥現(xiàn)代化目前也已取得了長足的發(fā)展，在抗腫瘤市場上，中藥一直占據(jù)非常重要的地位，并且增速亮眼，特別是中成藥大品種?！艾F(xiàn)在國家對中成藥的扶持力度在加大，在制藥和醫(yī)保方面給予了一定的傾斜。從未來發(fā)展趨勢看，中藥抗腫瘤藥市場前景廣闊?！庇惺袌龇治鋈耸款A(yù)計，特別是肺癌、胃癌等多種疾病納入大病保障范疇，抗腫瘤中藥將迎來新的機遇期。

　　另值得一提的是，近年來，針對中藥的上市后再評價研究越來越受到制藥企業(yè)的重視。隨著國家科技支撐“中藥上市后安全性監(jiān)測與再評價標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的研究”及科技部重大專項關(guān)于中藥上市后再評價關(guān)鍵技術(shù)研究等相關(guān)工作的逐步深入，一些中藥企業(yè)已經(jīng)運用最先進的研究方法對已批準(zhǔn)上市的中成藥在臨床應(yīng)用中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、復(fù)方藥物的配伍、中藥的長期效應(yīng)及費用-效價比等是否符合安全、有效、經(jīng)濟的原則作出科學(xué)的再評價，以促進臨床合理用藥。

　　專家認為，中藥的有效性評價應(yīng)以惡性腫瘤患者直接的臨床獲益為有效性評價依據(jù)。對于企業(yè)而言，需要真正將產(chǎn)品功效與臨床需求相結(jié)合，并將產(chǎn)品質(zhì)量與深層次的臨床評價和科學(xué)研究相結(jié)合，唯有這樣，才能給患者持續(xù)提供安全有效的用藥保證，產(chǎn)品也才能走得更遠。