藥物臨床試驗數(shù)據核查從嚴 核查五大要點！

    10月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心的官網網站掛出消息，稱藥物臨床試驗數(shù)據核查現(xiàn)場檢查正式啟動。

　　藥物臨床試驗數(shù)據核查從嚴

　　7月22日，CFDA發(fā)布公告稱，將開展藥品臨床試驗數(shù)據自查和核查工作，1622個品種首當其沖。一時之間，藥物研發(fā)呈現(xiàn)風雨欲來之勢。在國家局規(guī)定的自查時間內，主動撤回的注冊申請317個，占自查品種總數(shù)的19.54%。

　　自查之后，食品藥品審核查驗中心官網發(fā)布的新聞稿，10月25日上午，藥物臨床試驗數(shù)據核查現(xiàn)場檢查出發(fā)前會議在國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心召開，標志著臨床試驗數(shù)據核查現(xiàn)場檢查工作正式啟動。中心領導、相關處室人員及6個檢查組共52人參加了會議?？偩謪菧澑本珠L出席會議并做重要講話。會議由核查中心主任丁建華同志主持。

　　會議強調，藥物臨床試驗數(shù)據核查現(xiàn)場檢查重點是數(shù)據真實性、完整性，實行組長負責制，主要做好以下幾方面工作：一是按檢查方案、檢查要點實施檢查；二是如實、詳細記錄現(xiàn)場檢查情況，完成好現(xiàn)場檢查不合格項目和檢查報告；三是要以真實性為原則，避免檢查偏離重點；四是檢查現(xiàn)場要樹立主動收集和保護證據、線索的意識；五是發(fā)現(xiàn)問題一追到底，做好經驗積累，為今后的藥物臨床試驗數(shù)據核查開好頭。

　　會上，吳湞副局長強調，本次核查是對我國藥物臨床試驗機構的全面評價，藥物臨床試驗數(shù)據核查是決定未來我國新藥研發(fā)方向的關鍵，責任重大，要通過數(shù)據核查立規(guī)矩，消除“劣幣驅逐良幣”的不良現(xiàn)象。

　　5個核查方向

　　在南方醫(yī)藥經濟研究所近日召開的全國醫(yī)藥經濟信息發(fā)布會上，吳湞在演講中明確了5個重要核查方向。

　　1，根據數(shù)據分析來組織核查，要求各研發(fā)機構主動將臨床試驗數(shù)據悉數(shù)打包上交，CFDA已建立數(shù)據庫，將從數(shù)據中分析出問題所在。

　　2，按申請人核查，申請間隔時間短、申報資料多、價格便宜但數(shù)據漂亮的先查。

　　3，按照臨床試驗機構查，部分臨床試驗機構承接任務眾多，個別機構的個別單位一年承擔數(shù)百個臨床試驗，提示我們可能有問題。

　　4，按照CRO公司來查，回頭看自查工作中的1094個注冊申報件涉及近百個CRO公司，前20位承接了80%以上的臨床試驗，這20家公司會是重點核查對象。

　　5，根據舉報線索核查，CFDA收到大量舉報投訴，將據此進行核查。  臨床試驗機構也要洗牌吳湞還透露，對核查中發(fā)現(xiàn)存在問題的臨床試驗機構一樣要嚴肅處理。針對相關臨床試驗的主要研究者（PI）、臨床試驗機構及專業(yè)的具體處理措施將在近日正式對外發(fā)布。

　　10月21日，國家局食藥監(jiān)局發(fā)布藥物臨床試驗機構資格認定符合檢查公告，非常罕見的，兩家臨床試驗機構的兩個專業(yè)的資格被取消。

　　但這并不是全部。吳湞在上述會議上透露，國家局先后檢查了381家藥物臨床試驗機構，其中有85家被要求整改，2家機構、27個專業(yè)被取消藥物臨床試驗資格。

　　 “藥物臨床試驗數(shù)據真實性、完整性的問題已經比較普遍，嚴重影響到藥品審評審批的正常進行，嚴重干預了藥品有效性、安全性的科學評價，破壞了藥品審評審批的正常秩序。因此，必須狠下決心對臨床試驗進行整頓。”吳湞表示。

　　據原國家食藥監(jiān)局下發(fā)《關于印發(fā)《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》的通知》，第三十五條規(guī)定：對取消藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構或專業(yè)，自公告之日起，停止該醫(yī)療機構或專業(yè)所承擔的所有臨床試驗。 這意味，對臨床試驗機構的整頓將有可能使部分藥企前期的研發(fā)投入打水漂。