中藥注射劑危局：國(guó)家局啟動(dòng)臨床再評(píng)價(jià)

    近日，賽柏藍(lán)從消息人士那里獲悉，國(guó)家局近日下發(fā)關(guān)于落實(shí)藥品、醫(yī)療器械的分工表，四個(gè)司局都領(lǐng)到了其職責(zé)范圍內(nèi)任務(wù)。而且，在文件中，除了部分項(xiàng)目外，國(guó)家局還列出啟動(dòng)時(shí)間和完成時(shí)間，在嚴(yán)格的時(shí)間表下，估計(jì)各項(xiàng)政策都能得到有效的貫徹、落實(shí)和執(zhí)行。

　　我們認(rèn)為國(guó)家局的落實(shí)文件，其中特別關(guān)注的是三個(gè)要點(diǎn)：

　　1、中藥注射劑藥開(kāi)展臨床再評(píng)價(jià)工作，每年國(guó)家局都會(huì)公布不良反應(yīng)居多藥品，中藥注射劑不少大品種也是不良反應(yīng)居高不下的品種，臨床再評(píng)價(jià)工作會(huì)都對(duì)這些品種產(chǎn)生影響呢？這值得重點(diǎn)關(guān)注。

　　2、藥品質(zhì)量尤其是仿制藥的質(zhì)量提高，表現(xiàn)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)，一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)、不合規(guī)就不予再注冊(cè)等措施的執(zhí)行。經(jīng)過(guò)這一輪質(zhì)量嚴(yán)控，仿制藥的整體質(zhì)量大幅度提高，但是關(guān)鍵是招標(biāo)中要給予優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)仿制藥以價(jià)格啊。

　　3、以市場(chǎng)需求為出發(fā)點(diǎn)，表現(xiàn)在鼓勵(lì)和限制類(lèi)藥品審批目錄上，這意味著以后藥企申報(bào)品種不能盲目了，要根據(jù)市場(chǎng)來(lái)了，不能一擁而上了，否則進(jìn)入了限制類(lèi)申報(bào)目錄，其獲批可是遙遙無(wú)期了。

　　從國(guó)家局的文件來(lái)看，下面是賽柏藍(lán)整理出的一些值得關(guān)注的要點(diǎn)：

　　1、為提高藥品提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，2015年10月底，審批部門(mén)將完成調(diào)整藥品注冊(cè)分類(lèi)，對(duì)于藥品注冊(cè)人士來(lái)講，需要密切關(guān)注藥品注冊(cè)分類(lèi)的調(diào)整，即使調(diào)整申報(bào)計(jì)劃。

　　2、全面提高仿制藥的質(zhì)量，從2015年11月開(kāi)始，提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)。仿制藥審評(píng)審批要以原研藥品作為參比制劑.確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。這意味著下月開(kāi)始申報(bào)仿制藥已經(jīng)必須要以原研藥作為參考了。

　　2015年9月，啟動(dòng)基本藥物的一致性評(píng)價(jià)，2018年完成基藥口服制劑的一致性評(píng)價(jià)。

　　在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，未完成仿制藥一致性再評(píng)價(jià)的，不予再注冊(cè)。

　　3、關(guān)注中藥質(zhì)量，特別提出要進(jìn)行中藥注射劑的臨床在評(píng)價(jià)工作。此項(xiàng)措施從2015年9月起開(kāi)始執(zhí)行。

　　4、2015年12月啟動(dòng)，開(kāi)始試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度，2017年年10月底前完成試點(diǎn)。

　　5、將現(xiàn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)受理，國(guó)家局審批的制度改為，國(guó)家局網(wǎng)上集中集中受理。不符合規(guī)定的，國(guó)家局一次性告知需要補(bǔ)充的材料。此項(xiàng)改革措施2016年12月底前完成。

　　6、2016年12月底前完成，進(jìn)入技術(shù)審評(píng)程序后，除新藥和首仿藥外，原則上不再要求申請(qǐng)人補(bǔ)充材料，做出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的決定。

　　7、2015年9月份開(kāi)始，定期公布限制類(lèi)和鼓勵(lì)類(lèi)藥品申報(bào)目錄。

　　8、2015年9月份啟動(dòng)，創(chuàng)新藥可與國(guó)外同時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)了。其臨床數(shù)據(jù)可在新藥申報(bào)時(shí)使用，對(duì)于創(chuàng)新藥的審批，將注重受試者保護(hù)等內(nèi)容。

　　9、改革醫(yī)療器械審批，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審批速度，同時(shí)提高醫(yī)療器械的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，與國(guó)際接軌。

　　10、將部分成熟、安全可控的醫(yī)療器械審批權(quán)下放給省局。

　　11、試點(diǎn)藥品審批購(gòu)買(mǎi)服務(wù)，向高校、科研機(jī)構(gòu)等購(gòu)買(mǎi)審批服務(wù)。