中藥材流通追溯體系建立

    中醫(yī)藥是中國的國粹，為促進和保障人民健康，為中華民族的繁衍昌盛發(fā)揮著重要作用，而中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)基礎，由于中藥材野生、種植等都屬于農(nóng)副產(chǎn)品范疇，一直存在散、亂、雜的局面;隨著國民經(jīng)濟的發(fā)展和人民健康需要的進一步提高，中藥材的需求量越來越大，一些貴重藥材或者生長周期長的藥材經(jīng)常出現(xiàn)階段性價格暴漲暴跌，從而引發(fā)制假售假、羼雜染色甚至將提取過的藥渣處理后當原藥材(飲片)賣的現(xiàn)象。

    商務部推出的中藥材流通追溯體系，是以發(fā)展現(xiàn)代流通方式為基礎，運用信息技術手段，通過中藥材產(chǎn)品包裝袋上的唯一電子標簽(身份證)，實現(xiàn)重要流通的索證索票、購銷臺賬的電子化，從而形成來源可追溯，去向可追究的質(zhì)量安全追溯體系。運用這套系統(tǒng)，消費者可以通過手機對中藥材或中藥飲片包裝上的電子碼或者二維碼輕輕一掃，所購中藥材和中藥飲片從種植到加工流通環(huán)節(jié)的全過程情況一目了然。

    溯源體系促使質(zhì)量提升

    商務部新聞發(fā)言人沈丹陽在近日召開的例行新聞發(fā)布會上披露，截至今年6月底，包括保定、亳州、玉林、成都在內(nèi)的首批4個中藥材試點城市作為政府第一批試點城市，已在600余家企業(yè)建成追溯體系。據(jù)了解，除首批中藥材試點城市外，其還將實行第二批建設省份，包括吉林、江西、河南、湖南、廣東、云南、甘肅。而山西、內(nèi)蒙、遼寧、山東、湖北、青海、寧夏則將會納入第三批實行建設的省份。

    飲片質(zhì)量說到底還是和原藥材的質(zhì)量有較大的關系，中國幅員遼闊，南北氣候各異，土壤差異也大，同一種藥材，來源于不同地區(qū)，其質(zhì)量肯定也有差異，沒有詳細的溯源體系，就很難保證飲片的質(zhì)量。

    因此，該溯源體系的建立，就好比一個人的身份證一樣，藥材從種植地區(qū)的信息到產(chǎn)地加工，儲存、運輸條件等，用手機輕輕一掃包裝上的二維碼，整個過程信息及數(shù)量便一目了然，飲片生產(chǎn)企業(yè)在完成飲片加工生產(chǎn)后，給包裝上貼上相應的關聯(lián)碼，到醫(yī)院或者用戶手中，其整個過程信息及數(shù)量一目了然。

    事實上，中藥溯源系統(tǒng)在中藥材、中藥飲片、中藥成品質(zhì)量保障和扶優(yōu)汰劣方面的優(yōu)勢是顯而易見的，也是其他監(jiān)管方式比具有可比性的。同時，對行業(yè)的影響也非常之大，具體表現(xiàn)在：

    首先，可以從根本上杜絕假冒偽劣、制假售假的行為，因為每包藥材(飲片)，都有自身的“身份證號碼”，該身份證號碼綁定了中藥材產(chǎn)品種植基地信息、產(chǎn)品各環(huán)節(jié)職聯(lián)責任人、質(zhì)量參數(shù)、流通信息等關鍵數(shù)據(jù)，還能以網(wǎng)絡平臺完成信息傳遞和校驗，鏈接中藥產(chǎn)業(yè)各質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，使假冒偽劣無處藏身。

    其次，中藥材、中藥飲片、中成藥的成本大幅度增加：

    第一，中藥材產(chǎn)地成本會增加不少：中藥溯源信息平臺是通過給種植的藥材貼上二維條碼電子標簽，用傳感器采集記錄下藥材的關鍵參數(shù)，包括藥材生長過程的溫度、濕度、光照，生產(chǎn)過程中添加的農(nóng)藥成分等等，形成規(guī)范化的種植信息管理平臺，由前端信息感知、后端數(shù)據(jù)服務與通信網(wǎng)絡等子系統(tǒng)組成。藥材種植成本定然會增加不少。

    第二，增加包裝標示費用：因為形成標準的包裝方式和標示方式，改變了目前這種中藥材無包裝或者亂包裝，用各種廢舊編織袋包裝的方式，同時在包裝上增加統(tǒng)一格式的電子監(jiān)管溯源標簽，使得包裝費用增加。

    第三，徹底改變了目前一些易生蟲中藥材普遍采用磷化鋁熏蒸的方式為冷藏或者氣調(diào)控制技術儲藏的方式。儲存費用定會增加不少，繼而增加了儲存成本。此外，運輸成本也相應會增加：一些需要陰涼保存的藥材，必須用帶空太系統(tǒng)的車輛密閉運輸，否則其運輸系統(tǒng)信息便不合格，故而運輸成本也較現(xiàn)在增加。

    正因上述原因，筆者預測，中藥飲片價格尤其是需要使用輔料炮制的飲片，價格會比現(xiàn)在的價格高出至少50%以上，也就是至少會是現(xiàn)在價格的1.5倍(主要是儲存條件費用增加、藥材檢驗費用、飲片檢驗費用及相應的過程費用增加);相應的中成藥原料成本會比現(xiàn)在凈增至少一倍以上，80%以上的以生產(chǎn)普通中藥制劑為主的制藥企業(yè)將面臨成本飛漲的壓力。因為中藥材(中藥飲片)采購、運輸、企業(yè)庫存養(yǎng)護、原料檢驗、制劑生產(chǎn)物料平衡信息的監(jiān)控、中間體檢驗、成品檢驗等檢驗費用的增加，整個產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)質(zhì)量、數(shù)量跟蹤規(guī)范信息的采集上傳，會使普通中藥制劑產(chǎn)品的實際成本高出現(xiàn)在的一至數(shù)倍。

    高要求下飲片或漲價

    政府部門近年在產(chǎn)業(yè)引導和政策制定、標準化建設上連連出招，2015年1月，商務部辦公廳印發(fā)了《關于加快推進中藥材現(xiàn)代物流體系建設指導意見的通知》;5月，國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)工業(yè)和信息化部、國家中醫(yī)藥管理局等12個部門《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)》;7月15日，國家中醫(yī)藥管理局辦公室《關于申報國家中藥標準化項目的通知》;7月21日，ISO18664：2015《中醫(yī)藥—中草藥重金屬限量》由ISO正式發(fā)布。

    6月份，新版正式頒布，今年12月1日開始執(zhí)行，新版的藥店對中藥飲片的質(zhì)量提出更高的標準和要求，其執(zhí)行在提高質(zhì)量的同時也必將進一步推高飲片的價格。而在監(jiān)管上，飛檢頻頻，連連出擊，自元月以來，國家局、各省市局對中藥飲片行業(yè)飛檢不斷，據(jù)不完全統(tǒng)計，截止7月底，全國各地因飛檢沒收GMP證書的飲片生產(chǎn)企業(yè)接近50家，已占到全國飲片企業(yè)總數(shù)的8%左右。

    由此不難看出，國家在中藥產(chǎn)業(yè)鏈管理和質(zhì)量管理方面，是下大力氣了的，產(chǎn)業(yè)政策引導在前，標準建設緊隨其后，加上專業(yè)監(jiān)管部門(藥監(jiān)局)的檢查整頓，諸力合用，一步步向整個中藥產(chǎn)業(yè)鏈的有效監(jiān)管、飲片質(zhì)量穩(wěn)定可控方向邁進。藥材質(zhì)量可控、溯源體系完善的同時，中藥成為貴族藥的時代也就真正來臨。

    與此同時，飲片進入招標也將不再遙遙可期。常用中藥飲片收錄在國家2012年版基藥目錄中，按照國家基藥目錄品種采購政策，各地必須進行統(tǒng)一招標，但是多年來一直沒見各地有中藥飲片的招標舉措。

    7月29日，廣東省人民政府辦公廳下發(fā)的《廣東省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期工作要點的通知》，唯獨該通知中明確提出推進中藥飲片通過平臺交易，至于如何交易，用什么標準(質(zhì)量)作為交易的依據(jù)，筆者拭目以待。

    不過，可以預期的是，未來隨著標準建立、飲片質(zhì)量提高，未來全國進行飲片招標不會是假想。中藥飲片、中藥制劑企業(yè)應積極主動出擊，借助國家產(chǎn)業(yè)政策優(yōu)勢，結(jié)合自身企業(yè)實際，進行企業(yè)間的廣泛聯(lián)合或者合作，對一些常用的重點大宗藥材產(chǎn)品，在品種主產(chǎn)地區(qū)，采用租賃土地、合作、參股入股等方式，直接從原材料種植、產(chǎn)地加工入手，并與現(xiàn)代物流公司建立合作或者緊密關系，這樣不但可以適應國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策需要，更能夠有效的預測和控制原材料成本，在確保產(chǎn)品質(zhì)量的同時，使企業(yè)得到長足的發(fā)展后勁。