翰宇藥業(yè)拿到美國市場通行證

    翰宇藥業(yè)3月19日晚公告稱，公司近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA頒發(fā)的醋酸格拉替雷DMF注冊號。

　　公告稱，根據(jù)美國的聯(lián)邦管理法規(guī)定，對于原料藥來說，通過FDA批準(zhǔn)主要有兩個階段：一是DMF文件的注冊，要求遞交的DMF文件對所申請藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程以及藥品質(zhì)量本身做一個詳盡的描述。該文件是由FDA的藥物評價及研究中心CDER來審核。二是GMP符合性現(xiàn)場檢查，當(dāng)DMF文件審批完成后，原料藥終端用戶和FDA官員會對原料藥物的生產(chǎn)廠家進(jìn)行GMP符合性現(xiàn)場檢查，通過對藥品生產(chǎn)全過程的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理狀況的全面考察，做出該原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理能否確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量的判斷。FDA在現(xiàn)場檢查的基礎(chǔ)上做出是否批準(zhǔn)該原料藥品在美國市場上市的決定。

　　公司表示，在同品種的市場競爭中，客戶將優(yōu)先考慮取得DMF注冊號的公司及其原料藥產(chǎn)品，有利于公司尋找市場機(jī)遇、開拓客戶。而原料藥生產(chǎn)廠家在取得美國的DMF注冊號和通過FDA的現(xiàn)場檢查后，產(chǎn)品不僅取得了進(jìn)入美國市場的“通行證”，而且由于FDA在醫(yī)藥業(yè)的權(quán)威性為世界各國所承認(rèn)，它的批準(zhǔn)也對公司和產(chǎn)品進(jìn)入整個國際市場有重要意義。