翰宇藥業(yè)拿到美國(guó)市場(chǎng)通行證

    翰宇藥業(yè)3月19日晚公告稱，公司近日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA頒發(fā)的醋酸格拉替雷DMF注冊(cè)號(hào)。

　　公告稱，根據(jù)美國(guó)的聯(lián)邦管理法規(guī)定，對(duì)于原料藥來(lái)說(shuō)，通過(guò)FDA批準(zhǔn)主要有兩個(gè)階段：一是DMF文件的注冊(cè)，要求遞交的DMF文件對(duì)所申請(qǐng)藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過(guò)程以及藥品質(zhì)量本身做一個(gè)詳盡的描述。該文件是由FDA的藥物評(píng)價(jià)及研究中心CDER來(lái)審核。二是GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查，當(dāng)DMF文件審批完成后，原料藥終端用戶和FDA官員會(huì)對(duì)原料藥物的生產(chǎn)廠家進(jìn)行GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查，通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理狀況的全面考察，做出該原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理能否確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量的判斷。FDA在現(xiàn)場(chǎng)檢查的基礎(chǔ)上做出是否批準(zhǔn)該原料藥品在美國(guó)市場(chǎng)上市的決定。

　　公司表示，在同品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，客戶將優(yōu)先考慮取得DMF注冊(cè)號(hào)的公司及其原料藥產(chǎn)品，有利于公司尋找市場(chǎng)機(jī)遇、開(kāi)拓客戶。而原料藥生產(chǎn)廠家在取得美國(guó)的DMF注冊(cè)號(hào)和通過(guò)FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查后，產(chǎn)品不僅取得了進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的“通行證”，而且由于FDA在醫(yī)藥業(yè)的權(quán)威性為世界各國(guó)所承認(rèn)，它的批準(zhǔn)也對(duì)公司和產(chǎn)品進(jìn)入整個(gè)國(guó)際市場(chǎng)有重要意義。