醫(yī)械GSP洗出網(wǎng)銷規(guī)范牌

    2014年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式對外發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱《規(guī)范》），借此規(guī)范傳統(tǒng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理。同時，根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)器械銷售的新形勢對監(jiān)管進行調(diào)整，規(guī)范醫(yī)藥電商的經(jīng)營行為。

　　長期從事醫(yī)藥經(jīng)營管理的華潤廣東醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理霍佩瓊認為：“醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的出臺意義重大，醫(yī)療器械特別是三類醫(yī)療器械如果存在質(zhì)量問題，將會對患者的生命安全造成嚴重的不良影響。”她認為，藥品如果有不合格的情況出現(xiàn)，至少能夠在很短的時間內(nèi)被代謝，但有些醫(yī)療器械特別是植入類醫(yī)療器械，它將伴隨患者一生。所以，保證醫(yī)療器械的安全非常重要。

　　《規(guī)范》已經(jīng)實施1月有余，雖然仍有企業(yè)在觀望，但整個行業(yè)已經(jīng)悄然行動。

　　淘汰不合規(guī)企業(yè)

　　長期以來，醫(yī)療器械經(jīng)營呈現(xiàn)企業(yè)散、小、多、亂的局面，許多企業(yè)租一個門面、掛一塊牌子就開始銷售器械產(chǎn)品。

　　霍佩瓊根據(jù)自己平常在工作中接觸到的情況，指出了很多器械經(jīng)營中存在的不規(guī)范行為。首先，在器械銷售的準入資料收集上，沒有統(tǒng)一的要求，有的地區(qū)要求錄入的項目較多，有的地區(qū)要求比較少，導致產(chǎn)品的批文、批件、商品條碼等信息難以做到一致、可追蹤，很多上下游企業(yè)之間、生產(chǎn)廠家與銷售部門之間的信息無法串聯(lián)起來；其次，經(jīng)營人員的資質(zhì)良莠不齊，專業(yè)素養(yǎng)、對器械使用的熟悉程度以及醫(yī)患培訓等都存在問題。

　　《規(guī)范》對這些問題都給出了詳細的規(guī)定，同時還對流通環(huán)節(jié)的存貯、運輸，產(chǎn)品出廠時的包裝、說明書、標簽以及產(chǎn)品描述都作了詳細的規(guī)范，這將為今后監(jiān)管工作的加強提供很大的便利?？梢院敛豢鋸埖卣f，醫(yī)療器械GSP的實施，宣告了經(jīng)營企業(yè)“摸黑混戰(zhàn)”時代結(jié)束。

　　對一些規(guī)模較大的企業(yè)來說，執(zhí)行《規(guī)范》并沒有太大困難。中山興衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理何本高說告訴記者，由于之前沒有專門的器械GSP，所以他們的醫(yī)療器械經(jīng)營管理都是參照藥品來進行的，無論是存儲、運輸還是經(jīng)營人員的資質(zhì)都是參照藥品的標準來做。藥品的GSP規(guī)范本來就相當嚴格，所以對《規(guī)范》提出的要求并沒有感到太多的不適應(yīng)，只是有了《規(guī)范》以后，對具體的操作要求會更加明確。

　　對一些規(guī)模特別小的企業(yè)來說情況就不一樣。在采訪中，有小型醫(yī)療器械代理企業(yè)透露，他們一直是無證經(jīng)營，按照現(xiàn)在的醫(yī)療器械GSP規(guī)范，他們的條件很難滿足，因此未來也不太可能申請到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，只能借用其他企業(yè)的證照或者打一些“擦邊球”。如此，企業(yè)提供的醫(yī)療器械一旦在使用中出現(xiàn)問題，將很難溯源和追究責任，存在很大的安全隱患。今后在更加嚴厲的監(jiān)管環(huán)境下，它們將很難繼續(xù)生存。

　　霍佩瓊也認為，這次出臺的管理規(guī)范抬高了器械經(jīng)營企業(yè)的注冊門檻，將促使不合規(guī)的企業(yè)以及一些規(guī)模太小的企業(yè)從市場中淘汰。

　　奠定信息化管理基礎(chǔ)

　　《規(guī)范》中有一個條款被業(yè)內(nèi)人士解讀為亮點，具有一定的前瞻性?！兑?guī)范》第三十條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須按照醫(yī)療器械GSP的要求建立計算機信息管理系統(tǒng)，不具備該管理系統(tǒng)的企業(yè)，將被認定為不符合經(jīng)營醫(yī)療器械的基本條件。同時，鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

　　霍佩瓊認為，這條規(guī)定將為今后器械的信息化管理奠定良好的基礎(chǔ)，在器械說明書、產(chǎn)品描述、命名、注冊信息等都統(tǒng)一格式并錄入系統(tǒng)之后，就能利用信息系統(tǒng)串聯(lián)起來，做到醫(yī)療器械從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的全程可追溯，保證產(chǎn)品質(zhì)量在每個環(huán)節(jié)可控，從而最大程度上保證消費者的安全。

　　網(wǎng)上銷售將成監(jiān)管重點

　　在處方藥網(wǎng)上銷售是否放開存在爭議的情況下，網(wǎng)上器械銷售已經(jīng)火熱，成為很多網(wǎng)上藥店的主打產(chǎn)品及主要利潤增長點。

　　由于網(wǎng)上銷售的醫(yī)療器械種類并沒有明確的規(guī)定，從隱形眼鏡到助聽器，再到電子血壓計、制氧機，各類產(chǎn)品琳瑯滿目，甚至一些對貯存、運輸條件要求十分苛刻的體外診斷試劑在網(wǎng)上藥店都有銷售。

　　何本高認為，一些特殊的醫(yī)療器械，比如運輸過程要求冷鏈儲存的醫(yī)用實驗室制劑或一些體外診斷試劑，如果通過普通快遞來運輸，是一種十分不安全的行為。這樣的行為今后會受到《規(guī)范》的嚴格限制。

　　《規(guī)范》要求從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。比如助聽器的銷售需要配備助聽器驗配師。記者走訪了幾家實體藥店，規(guī)模較小的幾家藥店店內(nèi)并沒有助聽器銷售，僅國大藥房一家藥店銷售該產(chǎn)品，并且店內(nèi)已經(jīng)配備了專門的助聽器驗配師，每周有3天到藥店為需要購買的患者提供專業(yè)的服務(wù)。但是，網(wǎng)上藥店銷售助聽器產(chǎn)品時大多沒有專門的人員對消費者進行配驗和使用指導，這樣的行為未來會被判定為不合規(guī)，相關(guān)經(jīng)營企業(yè)需要特別注意。

　　另外，對于醫(yī)療器械今后是不是可以隨意使用普通快遞進行配送的問題，《規(guī)范》也作了詳細的說明，要求為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，要具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換并實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營的全過程可追溯，還要接入食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。

　　不過，這樣的嚴格要求也為一些有資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的老牌醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)帶來了業(yè)務(wù)拓展的契機，一些企業(yè)已經(jīng)開始利用這個機會延伸自己在行業(yè)中的觸角?；襞瀛傉f：“華潤目前就在配送方面尋找與一些社會物流企業(yè)的合作機會。華潤根據(jù)自己的標準對合作企業(yè)的資質(zhì)進行審核，然后與合作企業(yè)進行系統(tǒng)對接，向?qū)Ψ教岢鼍唧w的要求，并由華潤對合作企業(yè)的人員進行培訓，跟蹤合作方的執(zhí)行情況?！边@種合作既可以讓有經(jīng)驗的公司通過提供技術(shù)延伸自己在經(jīng)營上的覆蓋面，又能讓社會企業(yè)獲得必要的信息對接，達到GSP規(guī)范的要求，可謂一舉兩得。