上市后再評價 中藥企業(yè)為何這么拼？

    年前傳聞的有關部門正在醞釀全面啟動藥品上市后再評價工作最近又有新動態(tài)。天津市已率先啟動中藥大品種科研專項，首批項目市財政投入2200萬元，支持血必凈注射液、速效救心丸等7個大品種的臨床再評價研究。

　　據(jù)悉，天津市科委正進行第二批項目的篩選，力爭再啟動2～3個中藥大品種的臨床再評價研究。作為中藥產(chǎn)業(yè)實力位列全國前列的區(qū)域，天津釋放的利好頗有風向標意味。

　　采訪中，江西中醫(yī)藥大學教授宋民憲為中藥大品種科研專項點贊。“中藥企業(yè)應明確產(chǎn)品臨床療效和可能存在的風險，并關注重點病種，以此應對國家對基藥和醫(yī)保目錄產(chǎn)品遴選中適應癥的限制和醫(yī)保支付模式的變化，為藥品的療效、安全性、經(jīng)濟性提供科學、權威的數(shù)據(jù)?！?

　　醫(yī)保動力

　　在醫(yī)保支付呈現(xiàn)按病種付費、按醫(yī)保支付能力定價、第三方支付等趨勢背景下，有研究人士認為，諸如“六味地黃丸”這樣的經(jīng)典中藥品種未來可能找不到與其完全相對應的病種。而醫(yī)保目錄調(diào)整是今年的重頭戲，目錄如何變化企業(yè)必將關注。

　　記者了解到，已納入首批科研專項的血必凈注射液系紅日藥業(yè)重點品種，2014年前三季度銷量同比增長約30%。長江證券研報指出，該品種已進入20多個省醫(yī)保目錄，尚有十余個省市未進醫(yī)保。分析人士預計，未來一旦進入國家醫(yī)保目錄，有望帶來新一輪放量。今后幾年，血必凈還將保持20%以上增長。

　　另一方面，“目前很多中成藥說明書中的‘功能主治’項下缺少西醫(yī)病名的稱謂，無法根據(jù)病種‘對號入座’，或將導致部分中成藥無法進行醫(yī)保報銷?！笨稻壦帢I(yè)董事長蕭偉直言擔憂。

　　宋民憲則認為，“決定產(chǎn)品能否躋身進入醫(yī)?；蚧幠夸浀年P鍵在于該品種是否具備安全、有效、質(zhì)量可控等要素，并能夠獲得一定的證據(jù)支持?！?

　　業(yè)內(nèi)人士建議，主管部門除做好上市后再評價項目的頂層設計外，還可對積極開展再評價研究并能提供安全性、有效性循證證據(jù)的中藥品種及其企業(yè)，在各類目錄準入時予以支持。

　　中國中藥協(xié)會中藥藥物經(jīng)濟學專業(yè)委員會相關專家指出，對于中藥企業(yè)而言，研究產(chǎn)品功能主治與基藥、醫(yī)保目錄分類的一致趨同，厘清上市后再評價與市場價值創(chuàng)造相結合的研究思路，構建上市后大品種再研究的方法與實施路徑，既是培育戰(zhàn)略性品種的要素，也是促進產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的動力。

　　引入第三方評價

　　近年來，不少中藥大品種再評價相繼鋪開。比如，廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心與麗珠醫(yī)藥、雅安三九和白云山明興等生產(chǎn)廠家的部分中藥注射劑品種展開了上市后再評價工作。天士力、康緣藥業(yè)、步長制藥、神威藥業(yè)等品牌企業(yè)也紛紛對其主導品種進行上市后再評價研究；丹紅、熱毒寧等一批中藥大品種注射液的臨床安全性評價研究還被列入國家科技計劃，并已開始實施。

　　不過，根據(jù)中國中藥協(xié)會不完全統(tǒng)計，2012年，中藥單品單家過億元的品種有近200個，但多數(shù)沒有按新藥標準開展系統(tǒng)的藥學基礎、安全性研究，也缺乏高級別的循證醫(yī)學證據(jù)。多數(shù)中成藥文獻的證據(jù)級別集中在“論點及評論、觀點”“病例報告”級別，相當數(shù)量是以醫(yī)家用藥經(jīng)驗、驗方、病例集形式呈現(xiàn)，存在設計不嚴謹?shù)葐栴}。

　　此外，近年來花了大力氣的依然是大企業(yè)，其中獨家品種或銷售過億元的大品種仍是再評價研究的主要推動力。普遍模式是由企業(yè)自主開展、利用行業(yè)學術組織、邀請專家參與頂層設計，實現(xiàn)大品種的培育與發(fā)展目標。相比之下，小企業(yè)、小品種尤其是多家企業(yè)生產(chǎn)的品種往往進展緩慢或無進展。

　　“上市后再評價需要投入的經(jīng)費不菲，且要求企業(yè)具備較強的科研實力?！卑自粕街幸凰帢I(yè)董事長張春波告訴記者。自2007年開始，該企業(yè)已投入1000萬元進行消渴丸的上市后再評價研究，還投入500萬元開展藥物經(jīng)濟學評價項目。

　　在宋民憲看來，積極開展上市后研究是企業(yè)的社會責任，是制藥企業(yè)必須投入的成本?！氨热纾煌瑒┬偷漠a(chǎn)品是否具有相同的臨床等效性；不同基源的藥材入藥后是否有差別；藥品說明書中標有‘尚不明確’標識的內(nèi)容是否應當進一步闡明等。”

　　上述專家建議，可適當引入中藥第三方評價機構，由第三方披露研究信息和評價結果，并在統(tǒng)一平臺上公開，將一切置于陽光監(jiān)督下，讓市場在資源配置中起決定性作用。