從原料藥到制劑：可復(fù)制的快速轉(zhuǎn)型

    面對大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿薮蟆⑷蚪?jīng)濟(jì)穩(wěn)定增長的預(yù)期，目前，我國醫(yī)藥出口增速從原來的20%～30%理性回落到10%左右，說明我國醫(yī)藥出口升級階段開啟。

　　近年來，國家大力推出了一系列行業(yè)政策法規(guī)并貫徹實(shí)施，引起了醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的高度關(guān)注。其中新版GMP認(rèn)證、仿制藥一致性評價(jià)、原料藥環(huán)保和清潔生產(chǎn)等，與原料藥行業(yè)密切相關(guān)。

　　在原料藥領(lǐng)域，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級意味著要向更高端的增長方式轉(zhuǎn)變，國內(nèi)原料、人工、財(cái)務(wù)等成本的上升，國內(nèi)環(huán)保監(jiān)管的漸趨嚴(yán)格和出口退稅等鼓勵(lì)原料藥出口的政策逐步取消，以及海外市場各種針對性政策和門檻的出臺，要求企業(yè)主動快速實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型。與此同時(shí)，一部分企業(yè)已先行一步走出了可以復(fù)制的成功路徑。

　　原料藥出口在大多數(shù)情況下只能獲取微薄的利潤，更糟糕的是，生產(chǎn)原料藥所產(chǎn)生的環(huán)境污染大大超過生產(chǎn)制劑。外國人買走中國廉價(jià)原料藥，卻將污染留在了中國。

　　目前，我國部分原料藥企業(yè)產(chǎn)品單一，抗風(fēng)險(xiǎn)能力較弱，普藥生產(chǎn)同質(zhì)化現(xiàn)象較為嚴(yán)重。因此，我國制藥企業(yè)應(yīng)學(xué)習(xí)和借鑒印度制藥業(yè)的成功經(jīng)驗(yàn)，爭取將更多的制劑打入歐美和其它國家市場，這樣不僅能獲取較高的經(jīng)濟(jì)回報(bào)，而且能減少生產(chǎn)原料藥所造成的環(huán)境污染。專家指出，只有切實(shí)解決產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不優(yōu)和自主創(chuàng)新能力不足這兩大阻礙，才有望打開新的局面，迎來國內(nèi)原料藥行業(yè)的新發(fā)展。

　　2014年已經(jīng)過去，國家“十二五”規(guī)劃已剩最后一年，對于中國藥品制劑國際化來說，這4年來取得了一些進(jìn)展，但距離目標(biāo)還是有較大差距。回望在2011年初舉辦的相關(guān)研討會上，對于“奧巴馬何時(shí)吃上中國藥”的話題似乎還余音繞耳，期望在“‘十二五’期間，我國至少再有六七十家制劑生產(chǎn)企業(yè)獲得海外認(rèn)證，產(chǎn)品出口到歐、美、日等國家和地區(qū)，并形成規(guī)模，力爭出口金額達(dá)到40億美元?！蹦壳翱磥磉@個(gè)目標(biāo)還難以很快實(shí)現(xiàn)，但在眾多企業(yè)腳踏實(shí)地的努力下，已經(jīng)邁出了堅(jiān)實(shí)的腳步。

   “來料加工”主導(dǎo)

　　從歷年粗略的統(tǒng)計(jì)口徑來看，中國制劑出口從2009年的11.9億美元，增長到2011年的21.67億美元，再到2013年的27.19億美元，但這其中有60%以上甚至更多，都屬于西方跨國企業(yè)的“來料加工”等特殊交易，國內(nèi)真正實(shí)現(xiàn)人用藥品制劑出口的規(guī)模，樂觀估計(jì)也只有15億美元以內(nèi)，其中實(shí)現(xiàn)歐美高端市場出口的更是屈指可數(shù)，但這部分企業(yè)通過多年艱苦努力所實(shí)現(xiàn)的突破，成為我國制劑國際化的重要榜樣，并帶來很多的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

　　依據(jù)對市場70%以上的制劑出口數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國制劑出口目的區(qū)域主要集中在亞洲和非洲，兩者合計(jì)占到60%以上；接下來是歐盟占12%，北美市場較小占5%。排名靠前的國家或地區(qū)有：尼日利亞、中國香港、美國、英國、巴基斯坦等。

　　自有品牌奇缺

　　目前我國制劑出口的企業(yè)已經(jīng)越來越多，據(jù)報(bào)道稱已有上百家企業(yè)，但大多是出口到亞洲周遍國家以及非洲，其中通過歐美日和世界衛(wèi)生組織等國際高端GMP認(rèn)證的中國企業(yè)近幾年也在穩(wěn)步增長，從2006年只有幾家，到現(xiàn)在有40家以上。但以自有品牌出現(xiàn)在國際市場上的仍然是寥寥無幾，絕大部分都是替歐美企業(yè)進(jìn)行委托加工。

　　即使在制劑國際化走在最前面的華海藥業(yè)，其僅次于原研、首仿存在的“二仿”藥拉莫三嗪控釋片，也是由美國Par Pharma去做銷售，貼的品牌還是“Par Pharma”。由此可見，要想以自有品牌進(jìn)入歐美市場，難度仍然很大，規(guī)則陌生、缺乏經(jīng)驗(yàn)、能力有限以及品牌認(rèn)可度低是主要的制約因素。

　　根據(jù)健康網(wǎng)整理統(tǒng)計(jì)：目前出口規(guī)模能夠上千萬美元的估算有10多家，除了華海以自己的特色品種為主外，還有石藥、華藥、河北冀衡等都出口對乙酰氨基酚、甲硝唑等大宗產(chǎn)品，另外還有出口大輸液類的廣州百特、石家莊四藥等。

　　出口品種方面，從規(guī)模的角度看，還沒有培養(yǎng)出“大品種”，而近幾年值得關(guān)注的是對乙酰氨基酚，該品種估算2014年的出口規(guī)模將達(dá)到3000萬美元以上，而在2012年還不足1000萬美元，其他能夠達(dá)到上千萬美元出口規(guī)模的制劑不多，主要有安乃近、土霉素、布洛芬等大宗產(chǎn)品。

　　未來國際化趨勢

　　有業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為：“雖然很多企業(yè)打著走國際化的大旗，但目標(biāo)各有不同，有些企業(yè)是希望通過FDA或歐盟的準(zhǔn)入，提高自己的產(chǎn)品信譽(yù)，促進(jìn)國內(nèi)產(chǎn)品的銷售；有些企業(yè)由于自身缺乏研發(fā)能力，希望申報(bào)一兩個(gè)美國或歐盟產(chǎn)品以啟動GMP認(rèn)證，進(jìn)而拿到為外企代加工的“敲門磚”，而最終真正將自有產(chǎn)品銷往國外并盈利的并不多。”這種看法既是現(xiàn)實(shí)，也是客觀條件下的無奈。

　　然，一方面依靠犧牲環(huán)境而發(fā)展壯大了10多年的原料藥出口模式已經(jīng)難以長期維持下去，“轉(zhuǎn)型升級，轉(zhuǎn)變增長方式”下，開拓制劑出口成了企業(yè)發(fā)展的出路之一。另一方面，隨著國家新版GMP的推進(jìn)，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)大規(guī)模的整合，將有利于國內(nèi)企業(yè)做大做強(qiáng)，為將來培育國際型、跨國型企業(yè)提供更堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　從走向國際化的企業(yè)數(shù)量上來說，一定是在精不在多的，特別是已經(jīng)取得一定成績的企業(yè)，繼續(xù)做大，未來培養(yǎng)幾家跨國性質(zhì)的大企業(yè)，讓自主品牌逐漸被全世界所接受和認(rèn)可，才算是實(shí)現(xiàn)了真正的突破。