山東新藥申請出現(xiàn)“拐點” 創(chuàng)新藥首次超仿制藥

    記者近日從山東省食品藥品監(jiān)管局獲悉，2014年，山東省共受理審查新藥申請399件，比上年增加122件，創(chuàng)歷史最高紀(jì)錄；共受理仿制藥申請253件，比上年減少24件。新藥申請出現(xiàn)“拐點”，創(chuàng)新藥數(shù)量首次超過仿制藥數(shù)量。新藥申報數(shù)量居全國第二位。

　　山東省局去年制定出臺了《山東省藥品注冊加快辦理工作程序》、《藥品注冊協(xié)調(diào)工作會議制度》、《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作程序》等10項制度，加快藥品注冊進程。與此同時，他們進一步簡政放權(quán)，加速流程再造。在保證標(biāo)準(zhǔn)不降低、質(zhì)量不打折的前提下，山東省局已累計（確定）下放19項藥品注冊審批事項，占全部省局藥品注冊審批事項的50%以上，通過工作流程再造，縮短了工作時限，提高了行政效率。

　　山東省局去年啟動藥品注冊信息管理系統(tǒng)開發(fā)工作，通過橫向整合省局藥品注冊受理審查系統(tǒng)、藥品審評管理系統(tǒng)和省院檢品管理系統(tǒng)，縱向?qū)訃铱偩炙幤纷允芾韺彶橄到y(tǒng)和建立市局藥品注冊申報系統(tǒng)，實現(xiàn)工作流程無縫銜接；建立藥品注冊數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)藥品注冊監(jiān)管信息的查詢功能。同時，強化藥物研究機構(gòu)監(jiān)管，組織開展對藥物安全性評價（GLP）機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)（GCP）的專項檢查，檢查情況予以通報，存在問題限期整改，確保藥物研究過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實、結(jié)果可靠。目前全省藥物臨床試驗機構(gòu)承擔(dān)臨床試驗項目328項，藥物安全性評價和藥物臨床試驗平臺建設(shè)呈現(xiàn)良好的運行態(tài)勢。

　　“山東省局積極作為，獲得國家總局藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評授權(quán)。開展藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評工作，有利于促進醫(yī)藥企業(yè)資源整合，促進醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)方式調(diào)結(jié)構(gòu)。”山東省局藥品注冊處處長李濤介紹說，截至2014年12月31日，山東省共完成省內(nèi)企業(yè)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)入申請319件，已受理批準(zhǔn)文號數(shù)占全國受理總數(shù)的30%左右。通過實施藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，加速了新藥研發(fā)成果和生產(chǎn)技術(shù)向優(yōu)勢生產(chǎn)企業(yè)集中，激發(fā)了企業(yè)的研發(fā)與生產(chǎn)熱情，實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化。