EvaluatePharma年終報告：2015年上市新藥不缺重磅

明年將上市的藥品中，有十幾種新藥的銷售額有望在2020年達到“重磅炸彈”級別，其中包括心血管和呼吸系統(tǒng)等重大疾病領(lǐng)域的新藥物品種。明年也將是癌癥治療的重大年份，免疫腫瘤療法(如檢驗點抑制劑)的應用前景正進一步得到市場與臨床的驗證。

另一方面，專利懸崖的好轉(zhuǎn)將是行業(yè)營收的又一個助推劑。evaluatePharma數(shù)據(jù)顯示，制藥行業(yè)明年的銷售額將是專利過期損失的3倍多。這與令人絕望的2011年相比，簡直是天壤之別，當時仿制藥引發(fā)了激烈的市場競爭，而重大新藥的批件又很難獲得。

從2011年以來，制藥行業(yè)的投資者情緒已改善不少，飛漲的股票指數(shù)就是明證。投資者對于2015年的市場同樣充滿信心，但報銷政策仍是一個不穩(wěn)定因素，特別是在美國，醫(yī)保支付者正使出渾身解數(shù)試圖限制藥品價格。

此外，并購趨勢因政策所限而被削弱，或許不會持續(xù)太久。2014年宣布的交易價值超過2000億美元，是2000年以來最多的，其中有兩宗都是超大并購案。但只要股票市場保持樂觀情緒，2015年并購交易仍有少量發(fā)生。

總的來說，2015年將是對制藥行業(yè)積極有利的一年。

2015年上市新藥不缺重磅

如果明年具備“重磅炸彈”潛力的十幾種藥物均能順利獲批上市，那么2015年將使此前光芒璀璨的2013年相形見絀。彼時，好幾個重大產(chǎn)品如索菲布韋(Sovaldi)、富馬酸二甲酯(Tecfidera)、依魯替尼(Ibruvica)和曲妥珠單抗(Kadcyla)成功上市。

2015年上市藥品的總價值將得益于那些重大且廣泛涉足的治療領(lǐng)域，如心血管和呼吸系統(tǒng)疾病，以及糖尿病和精神分裂癥。高膽固醇和心力衰竭的治療藥物將成為這一年新藥產(chǎn)品的主角，預計2020年的銷售收入將達到80億美元。

2015年最值得期待的上市藥品應該是兩個相互競爭的降血脂藥物，即賽諾菲的Alirocumab與安進的Evolocumab。這兩種抗體藥物能夠強力阻斷PCSK9，這是一種可以在肝臟中調(diào)節(jié)低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)代謝的蛋白質(zhì)。這兩種藥的潛在使用群體是先天性心臟病患者，以及使用較便宜他汀類藥物不能有效降低LDL-C的患者。

再來看心血管疾病領(lǐng)域，諾華的心衰藥LCZ696預計是明年該領(lǐng)域銷售額最大的單個上市藥品。該藥在預防心力衰竭患者心血管猝死或者入院治療上展現(xiàn)出很好的效果，將是未來幾年針對該適應癥最早上市的新藥。由于還沒有向美國及歐盟監(jiān)管機構(gòu)提交上市申請，LCZ696在2015年可能還需要一段時間才能獲得批準。

緊隨心血管領(lǐng)域之后，呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域藥物——福泰制藥(Vertex Pharmaceutical)的囊性纖維化組合藥物VX-809+Ivacaftor、Actelion公司的肺動脈高壓制劑Selexipag以及葛蘭素史克的嗜伊紅細胞哮喘藥物Mepolizumab都將于明年上市。

福泰制藥的VX-809+Ivacaftor是2015年眾多即將上市藥品中銷售額最大的單個產(chǎn)品的強勁候選者。這一對藥物的搭配使得福泰制藥可以開發(fā)一個更大的市場，單個Kalydeco(Ivacaftor的商品名)僅能瞄向大概3000名G551D基因突變患者的市場目標，而VX-809的批準上市將擴大其市場目標至兩個F508del基因拷貝發(fā)生突變的患者，涵蓋北美、歐洲和澳大利亞大概共22000名病人。

Actelion公司在肺動脈高血壓領(lǐng)域已經(jīng)建立起越來越強的壟斷性地位，Selexipag改善發(fā)病及死亡率的效果十分出色，將使其進一步鞏固市場地位。不過，葛蘭素史克的Mepolizumab要達到“重磅炸彈”藥物的預期可能面臨更多的挑戰(zhàn)。該公司正步履蹣跚地嘗試在Advair的基礎(chǔ)上擴展其哮喘領(lǐng)域的業(yè)務，但醫(yī)保支付者無疑會尋求將使用生物制藥的肺病患者數(shù)量降至最低。

Toujeo同樣面臨挑戰(zhàn)，該藥是賽諾菲明星產(chǎn)品來得時(Lantus)的“繼承者”。由于禮來的來得時生物仿制藥預計將于明年上市，Toujeo的市場走向?qū)⒈幻芮嘘P(guān)注。

諾華的Cosentyx是治療中重度斑塊性銀屑病的抗體藥物，歐盟監(jiān)管機構(gòu)的積極推薦使其在歐盟及美國獲批上市的前景十分明朗。不過，該藥同Mepolizumab、Toujeo以及PCSK9抑制劑一樣，也會讓醫(yī)保支付者實施相當嚴格的報銷標準。

新產(chǎn)品迅速上位

明年重大產(chǎn)品的發(fā)布將接踵而來，而那些已經(jīng)上市的產(chǎn)品同樣值得關(guān)注。分析師對明年最暢銷藥品的預測名單上，很多藥品都耳熟能詳，幾乎沒有“黑馬”。

這份名單中，只有吉利德1年前剛上市的抗丙肝病毒新藥Solvadi可以被歸為新上市藥品。該藥以驚人的增長速度奪取市場，直奔銷售冠軍寶座。若作為單個產(chǎn)品計算，Solvadi明年銷售額可能將會排在修美樂(Humira)之后。

分析師預測Solvadi和Harvoni的銷售額將在上市后3年的2016年到達頂峰。修美樂預計將于上市后14年的2017年達到頂峰，并在2020年取得銷售冠軍寶座。

除Solvadi之外，塞爾基因的雷利米得(Revlimid)是明年銷售十強榜中上市時間第二短的藥品，該藥被批準用于治療一系列血液疾病及癌癥。該藥在其主要適應癥——多發(fā)性骨髓瘤的治療上使用日益增多，預計將帶動其銷售額增長，成為2020年第三大銷售額藥品。

不過，制藥企業(yè)若想獲得市場主導權(quán)，可能還得依靠最新的腫瘤免疫療法。分析師對2020年的藥品銷售預測顯示，許多當前的重磅藥都將在接下來幾年讓位給新產(chǎn)品。例如，Opdivo預計會非常迅速地占領(lǐng)市場，目前來看是最有前景的PD-1抑制劑；安斯泰來(Astellas)和Medivation公司的前列腺癌藥物Xtandi被認為會獲取較大的市場份額；百健艾迪的口服多發(fā)性硬化癥治療藥物富馬酸二甲酯(Tecfidera)也將不斷擴大市場版圖。（生物谷Bioon.com）