EvaluatePharma年終報告：2015年上市新藥不缺重磅

明年將上市的藥品中，有十幾種新藥的銷售額有望在2020年達到“重磅炸彈”級別，其中包括心血管和呼吸系統(tǒng)等重大疾病領域的新藥物品種。明年也將是癌癥治療的重大年份，免疫腫瘤療法(如檢驗點抑制劑)的應用前景正進一步得到市場與臨床的驗證。

另一方面，專利懸崖的好轉將是行業(yè)營收的又一個助推劑。evaluatePharma數據顯示，制藥行業(yè)明年的銷售額將是專利過期損失的3倍多。這與令人絕望的2011年相比，簡直是天壤之別，當時仿制藥引發(fā)了激烈的市場競爭，而重大新藥的批件又很難獲得。

從2011年以來，制藥行業(yè)的投資者情緒已改善不少，飛漲的股票指數就是明證。投資者對于2015年的市場同樣充滿信心，但報銷政策仍是一個不穩(wěn)定因素，特別是在美國，醫(yī)保支付者正使出渾身解數試圖限制藥品價格。

此外，并購趨勢因政策所限而被削弱，或許不會持續(xù)太久。2014年宣布的交易價值超過2000億美元，是2000年以來最多的，其中有兩宗都是超大并購案。但只要股票市場保持樂觀情緒，2015年并購交易仍有少量發(fā)生。

總的來說，2015年將是對制藥行業(yè)積極有利的一年。

2015年上市新藥不缺重磅

如果明年具備“重磅炸彈”潛力的十幾種藥物均能順利獲批上市，那么2015年將使此前光芒璀璨的2013年相形見絀。彼時，好幾個重大產品如索菲布韋(Sovaldi)、富馬酸二甲酯(Tecfidera)、依魯替尼(Ibruvica)和曲妥珠單抗(Kadcyla)成功上市。

2015年上市藥品的總價值將得益于那些重大且廣泛涉足的治療領域，如心血管和呼吸系統(tǒng)疾病，以及糖尿病和精神分裂癥。高膽固醇和心力衰竭的治療藥物將成為這一年新藥產品的主角，預計2020年的銷售收入將達到80億美元。

2015年最值得期待的上市藥品應該是兩個相互競爭的降血脂藥物，即賽諾菲的Alirocumab與安進的Evolocumab。這兩種抗體藥物能夠強力阻斷PCSK9，這是一種可以在肝臟中調節(jié)低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)代謝的蛋白質。這兩種藥的潛在使用群體是先天性心臟病患者，以及使用較便宜他汀類藥物不能有效降低LDL-C的患者。

再來看心血管疾病領域，諾華的心衰藥LCZ696預計是明年該領域銷售額最大的單個上市藥品。該藥在預防心力衰竭患者心血管猝死或者入院治療上展現出很好的效果，將是未來幾年針對該適應癥最早上市的新藥。由于還沒有向美國及歐盟監(jiān)管機構提交上市申請，LCZ696在2015年可能還需要一段時間才能獲得批準。

緊隨心血管領域之后，呼吸系統(tǒng)領域藥物——福泰制藥(Vertex Pharmaceutical)的囊性纖維化組合藥物VX-809+Ivacaftor、Actelion公司的肺動脈高壓制劑Selexipag以及葛蘭素史克的嗜伊紅細胞哮喘藥物Mepolizumab都將于明年上市。

福泰制藥的VX-809+Ivacaftor是2015年眾多即將上市藥品中銷售額最大的單個產品的強勁候選者。這一對藥物的搭配使得福泰制藥可以開發(fā)一個更大的市場，單個Kalydeco(Ivacaftor的商品名)僅能瞄向大概3000名G551D基因突變患者的市場目標，而VX-809的批準上市將擴大其市場目標至兩個F508del基因拷貝發(fā)生突變的患者，涵蓋北美、歐洲和澳大利亞大概共22000名病人。

Actelion公司在肺動脈高血壓領域已經建立起越來越強的壟斷性地位，Selexipag改善發(fā)病及死亡率的效果十分出色，將使其進一步鞏固市場地位。不過，葛蘭素史克的Mepolizumab要達到“重磅炸彈”藥物的預期可能面臨更多的挑戰(zhàn)。該公司正步履蹣跚地嘗試在Advair的基礎上擴展其哮喘領域的業(yè)務，但醫(yī)保支付者無疑會尋求將使用生物制藥的肺病患者數量降至最低。

Toujeo同樣面臨挑戰(zhàn)，該藥是賽諾菲明星產品來得時(Lantus)的“繼承者”。由于禮來的來得時生物仿制藥預計將于明年上市，Toujeo的市場走向將被密切關注。

諾華的Cosentyx是治療中重度斑塊性銀屑病的抗體藥物，歐盟監(jiān)管機構的積極推薦使其在歐盟及美國獲批上市的前景十分明朗。不過，該藥同Mepolizumab、Toujeo以及PCSK9抑制劑一樣，也會讓醫(yī)保支付者實施相當嚴格的報銷標準。

新產品迅速上位

明年重大產品的發(fā)布將接踵而來，而那些已經上市的產品同樣值得關注。分析師對明年最暢銷藥品的預測名單上，很多藥品都耳熟能詳，幾乎沒有“黑馬”。

這份名單中，只有吉利德1年前剛上市的抗丙肝病毒新藥Solvadi可以被歸為新上市藥品。該藥以驚人的增長速度奪取市場，直奔銷售冠軍寶座。若作為單個產品計算，Solvadi明年銷售額可能將會排在修美樂(Humira)之后。

分析師預測Solvadi和Harvoni的銷售額將在上市后3年的2016年到達頂峰。修美樂預計將于上市后14年的2017年達到頂峰，并在2020年取得銷售冠軍寶座。

除Solvadi之外，塞爾基因的雷利米得(Revlimid)是明年銷售十強榜中上市時間第二短的藥品，該藥被批準用于治療一系列血液疾病及癌癥。該藥在其主要適應癥——多發(fā)性骨髓瘤的治療上使用日益增多，預計將帶動其銷售額增長，成為2020年第三大銷售額藥品。

不過，制藥企業(yè)若想獲得市場主導權，可能還得依靠最新的腫瘤免疫療法。分析師對2020年的藥品銷售預測顯示，許多當前的重磅藥都將在接下來幾年讓位給新產品。例如，Opdivo預計會非常迅速地占領市場，目前來看是最有前景的PD-1抑制劑；安斯泰來(Astellas)和Medivation公司的前列腺癌藥物Xtandi被認為會獲取較大的市場份額；百健艾迪的口服多發(fā)性硬化癥治療藥物富馬酸二甲酯(Tecfidera)也將不斷擴大市場版圖。（生物谷Bioon.com）