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【方源】《新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》17冊(cè)105頁(yè)。
【組成】本品為牛黃、水牛角濃縮粉、麝香、珍珠、黃連、黃芩、郁金、冰片等藥味經(jīng)加工制成的膠囊。
【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃色至黃橙色的粉末；氣芳香，味苦。
【鑒別】
1.取本品置顯微鏡下觀察：不規(guī)則碎片灰白色或灰黃色，稍具光澤，表面有灰棕色色素顆粒，并有不規(guī)則縱長(zhǎng)裂縫，無(wú)定形油脂狀團(tuán)塊淡黃棕色，包埋有細(xì)小方形結(jié)晶。不規(guī)則細(xì)小碎塊半透明，具彩虹樣光澤。碎塊表面有的可見(jiàn)淺弧狀紋理，遇稀鹽酸迅速產(chǎn)生氣泡。不規(guī)則細(xì)小顆粒暗紅色，邊緣暗黑色，中央亮棗紅色，不規(guī)則細(xì)小顆粒，中央亮黃色或鮮橙黃色，邊緣具棱角，色稍暗。纖維束鮮黃色，壁稍厚，紋孔明顯；石細(xì)胞鮮黃色。韌皮纖維淡黃色，梭形，壁厚，孔溝細(xì)。果皮含晶石細(xì)胞類圓形或多角形，直徑17-31μm，壁厚，胞腔內(nèi)含草酸鈣方晶。含糊化淀粉的薄壁細(xì)胞無(wú)色透明或半透明。
2.取本品內(nèi)容物2g，加乙醇20ml，加熱回流1小時(shí)，放冷，濾過(guò)，濾液作為供試品溶液。另取膽酸對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2015版通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10цl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿—乙醚—冰醋酸（2：2：1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10％磷鉬酸乙醇溶液，在105℃烘約10分鐘。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
3.取鹽酸小檗堿對(duì)照品和黃芩甙對(duì)照品，分別加乙醇制成每1ml含0.2mg和0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2015版通則0502）試驗(yàn)，吸取【鑒別】（2）項(xiàng)下的供試品溶液20цl和上述兩種對(duì)照品溶液各10цl，分別點(diǎn)于同一用4％醋酸鈉溶液制成的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯—丁酮—甲酸—水（10：7：1：1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干。供試品色譜中，在與黃芩甙對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與鹽酸小檗堿對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯一個(gè)相同的黃色熒光斑點(diǎn)。
4.取冰片對(duì)照品，加正己烷制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（中國(guó)藥典2015版通則0521）試驗(yàn)，色譜柱與含量測(cè)定項(xiàng)下相同，柱溫為150℃，分別取對(duì)照品溶液和【含量測(cè)定】項(xiàng)下的供試品溶液2-4цl注入氣相色譜儀。供試品應(yīng)顯與對(duì)照品保留時(shí)間相同的色譜峰。
【含量測(cè)定】照氣相色譜法（中國(guó)藥典2015年版通則0521）測(cè)定。
系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：以硅酮（OV-17）為固定相，涂布濃度為5%，柱溫為200℃，理論板數(shù)按麝香酮計(jì)算，應(yīng)不低于2000，麝香酮峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)的分離度應(yīng)大于2。
校正因子的測(cè)定：取正十九烷適量，加正已烷溶解并稀釋成每1ml含0.05mg的溶液，勻，作為內(nèi)標(biāo)溶液，另取麝香酮對(duì)照品約12.5mg，精密稱定，置25ml量瓶中，用內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用內(nèi)標(biāo)溶液稀釋至刻度，搖勻，取2-4цl注入氣相色譜儀，計(jì)算校正因子。
供試品溶液的制備與測(cè)定：取裝量差異項(xiàng)下內(nèi)容物混合均勻，取約0.5g，精密稱定，置具塞離心管中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液2ml，充分振搖，超聲處理10分鐘，離心，取上清液2-4цl注入氣相色譜儀測(cè)定，計(jì)算，即得。
本品含麝香按麝香酮（C12H30O）計(jì)，不得少于0.03%。
【功能與主治】清熱解毒，鎮(zhèn)驚，開(kāi)竅。
【主治】用于熱病高熱煩躁，神昏譫語(yǔ)。
【用法與用量】口服，一次4粒，一日1次。小兒3歲以內(nèi)一次1粒，4-6歲一次2粒。或遵醫(yī)囑。
【注意】孕婦慎用。
【規(guī)格】每粒裝0.4g。
【貯藏】密封。
【使用期限】2年。
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